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chllovelove

铜虫 (小有名气)

[交流] FDA关于活体生物药（Live Biotherapeutisc，LBP）早期临床实验的CMC指南

我是做LBP活体生物药研发的，最近在写资料，遇到一个问题想求助大家，希望各位朋友不吝赐教，谢谢！
FDA关于活体生物药（Live Biotherapeutisc，LBP）早期临床实验的CMC指南“Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information”中“B. Drug Substance”项下“2. Characterization”中“You should provide the methods you used to attenuate an otherwise virulent strain, as well as documentation addressing the stability of such attenuation.”不知道这句话该怎么理解，希望懂行的指点一二，谢谢！如下图最后一句。

FDA关于活体生物药（Live Biotherapeutisc，LBP）早期临床实验的CMC指南
QQ图片20180412103920.png
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1楼2018-04-12 10:40:19
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