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冰点与沸点

铁杆木虫 (正式写手)

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没有杂质对照品怎么做方法验证
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没有杂质对照品怎么做方法验证,如果用RRT具体怎么做,给我大神知道的能简单举个例子吗,谢谢!

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gwmgyp

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杂质的方法学思路设计必须根据实际情况来做,RRT哪来的,国外药典还是进口注册标准,还是特殊渠道得到的?RRT是在有杂质对照品的基础上经过很多次试验得到的,不同的色谱柱与实验环境条件,会有产生一定的偏离,甚至两个邻近的杂质有可能出峰顺序互换,所以还是慎重一些比较好!
gwmgyp
103楼2018-02-23 13:18:33
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天涯不归路

版主 (著名写手)

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杂质的方法学和含量的方法学不一样,所做的项目也不一样。
看看药典后面,杂质需要做哪些方法学,按照上面的要求做就是了!
为了明天而努力
48楼2018-02-23 10:49:17
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jixfeng

木虫 (正式写手)

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从决对的真值角度,没法验证。  何况连化合物结构都不知道。

假设一个最简单的情景,对主峰+RRT 2.0 的单杂质峰(1% 水平,无校正因子),使用的为1% 主峰浓度外标。

除使用主峰替代杂质进行常规方法验证外---基于假设杂质与主峰结构相似,响应相似,如果破坏变化的话,可以基本评估响应差异(无法定值)。先确认RRT!

使用不同类型的质量型加测器进行辅助验证(如ELSD, FID, MS )。佐证准确度的合理性(杂质,或者主峰佐证都是可以的),或者评价未知杂质与主峰的差异水平。
不要寻找借口
872楼2018-04-20 12:18:28
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