【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
查看: 2360  |  回复: 10
【悬赏金币】回答本帖问题,作者zx-azy将赠送您 100 个金币

zx-azy

金虫 (小有名气)

[求助] 小剂量注射剂终端灭菌已有2人参与

终端灭菌主要采用湿热灭菌,我的样品121℃灭菌10min出现较大杂质,已排除包材影响,可能主药热不稳定,该采取怎样的灭菌工艺比较好才能满足F0满足要求
回复此楼

» 猜你喜欢

、、、
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

每驿必通

金虫 (著名写手)

115度,30分钟,试一试呢?能不能达到SAL能否符合要求,看看杂质有无减少?

发自小木虫Android客户端
2楼2017-12-29 12:27:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

每驿必通

金虫 (著名写手)

工艺已经申报了?还是研发过程呢?

发自小木虫Android客户端
3楼2017-12-29 12:28:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 每驿必通 at 2017-12-29 12:28:23
工艺已经申报了?还是研发过程呢?

研发
、、、
4楼2017-12-29 13:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星星点炮

新虫 (著名写手)

指导原则里有个决策树吧。
论坛不允许在签名中做网站推广,请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉,否则做禁言处理,谢谢合作
5楼2017-12-31 18:05:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按照决策树来,一般如果主药对湿热不稳定,除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外,不建议高温灭菌,通常考虑无菌生产;
121度10分钟是非过度灭菌,不满足一般审评要求,慎重考虑
6楼2018-01-02 09:11:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-02 09:11:31
按照决策树来,一般如果主药对湿热不稳定,除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外,不建议高温灭菌,通常考虑无菌生产;
121度10分钟是非过度灭菌,不满足一般审评要求,慎重考虑

该药仿制国外,查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌,暂时不考虑无菌生产
、、、
7楼2018-01-02 15:00:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by zx-azy at 2018-01-02 15:00:57
该药仿制国外,查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌,暂时不考虑无菌生产...

注射剂的灭菌工艺很重要,如果选择不对就会误入歧途,CDE审评的时候最好和原研的一致,否则就很可能被毙。
资料文献有风险,需谨慎!
8楼2018-01-02 15:33:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-02 15:33:43
注射剂的灭菌工艺很重要,如果选择不对就会误入歧途,CDE审评的时候最好和原研的一致,否则就很可能被毙。
资料文献有风险,需谨慎!...

谢谢提醒
、、、
9楼2018-01-02 15:51:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光超嘟嘟

金虫 (初入文坛)

你好,请问你的终端灭菌问题解决了吗
10楼2018-08-14 15:54:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zx-azy 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 研二光催化6月底四篇二区什么水平 5+3 wjtab 2024-04-22 7/350 2024-04-23 13:09 by 木炭萨姆
[硕博家园] 博士白读了 +30 Da_Meng_Zi 2024-04-21 33/1650 2024-04-23 12:07 by 我是了了
[考博] 真的好想读博! +5 wangzhe_bs 2024-04-22 6/300 2024-04-23 11:00 by lizhiweiouc
[论文投稿] 编辑返稿让改格式,这个时候能大修内容吗? +6 双倍好运锦鲤 2024-04-17 9/450 2024-04-23 09:49 by fslaser
[考研] 0854-0855调剂 +4 shangannum1 2024-04-21 7/350 2024-04-23 09:46 by alkb
[论文投稿] Chemical Engineering Journal投稿3周了,一直显示With editor状态。这是送审了吗? 10+3 yifeng11 2024-04-20 7/350 2024-04-23 09:29 by bobvan
[论文投稿] 无under review,直接DIP,咋么办。 +9 lizhengke06 2024-04-19 15/750 2024-04-22 17:18 by lizhengke06
[考博] 25申博记录贴 +6 我属驴核动力驴 2024-04-18 12/600 2024-04-22 15:50 by 诩雾
[考博] 青岛科技大学顾玉超教授课题组招收博士生 +3 yanqingwang 2024-04-19 3/150 2024-04-22 15:21 by 理科生yes
[访问学者] CSC的访问学者申请,没有个评审意见,也不知道怎么改,还有必要申请吗 +3 flyingship 2024-04-20 3/150 2024-04-22 13:52 by louistom_521
[考博] 申请24博士 材料/化工/环境 +5 满目_星辰 2024-04-17 6/300 2024-04-22 13:17 by 雄关不惧
[考研] 问题已经解决。 +13 lekinna 2024-04-19 30/1500 2024-04-22 13:09 by 矛dei到
[考博] 博士申请 +4 zhangxm0525 2024-04-17 11/550 2024-04-22 12:00 by zhangxm0525
[论文投稿] 编辑是选国外的好还是国内的好。 +8 lizhengke06 2024-04-20 8/400 2024-04-22 08:58 by cuiyunjian
[论文投稿] 一审一个审稿人,小修,会怎么样呀? +10 林师妹 2024-04-18 10/500 2024-04-20 18:08 by 肖虫家
[考博] 24/25读博求博导 +4 宝23 2024-04-16 4/200 2024-04-19 17:18 by wangzhe_bs
[有机交流] 紫外光谱 50+3 54胡 2024-04-17 3/150 2024-04-19 10:48 by Nanamiwww
[论文投稿] CCS Chemistry投稿求助 30+3 wfqtriumph 2024-04-17 4/200 2024-04-19 08:56 by Bletilla
[论文投稿] 发个文章,结果被某学报请的外审PUA了 +3 ziniu168 2024-04-18 8/400 2024-04-18 21:40 by xli1984
[考研] 工学322,英语六级求调剂 +3 domax 2024-04-17 10/500 2024-04-17 21:25 by 东方花园小万
信息提示
请填处理意见