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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 集思广益，关于未知杂质。
【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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335309906

金虫 (小有名气)

[求助] 集思广益，关于未知杂质。已有4人参与

目前产品中有一个未知杂质，在产物峰右边紧挨着，产物盐酸盐形态时，含量约0.4%，盐酸盐游离、成酒石酸盐拆分完毕后，含量仍约0.4%，游离碱不同溶剂重结晶（环己烷、丙酮等）含量还是约0.4%不变，此时，其他杂质都没了。
试问各位大神做产品开发时有遇到这样的杂质吗？都是什么类型的杂质？
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新生代游资
1楼2017-11-16 12:35:15
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

309122378

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
335309906: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-12-04 13:16:41
纯化母液送见过没，是完全纯化不下去还是边纯化边产生；
强制破坏实验你能不能把这个杂质变得更大？有没得其它方式把这个杂质变大，只要能变大就可以考虑分离确定结构；
是每个实验做出来都这样还是某些批次原料或者某些条件才会产生？如果不是所有实验都这样就说明工艺上还可以控制该杂质；
还要确认不是分析检测过程中产生的
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啊
15楼2017-11-24 17:21:25
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五柳狂人

铜虫 (初入文坛)
qbd工作怎么做的？杂质非要最后除？

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9楼2017-11-23 12:28:02
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普通回帖

335309906

金虫 (小有名气)
有没有人啊
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新生代游资
2楼2017-11-16 14:29:54
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ai_suomei

铜虫 (初入文坛)
不会，坐等高手

发自小木虫Android客户端
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3楼2017-11-17 17:58:04
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jerrychange

金虫 (知名作家)

神虫浮云
打个MS看看？

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4楼2017-11-19 11:28:14
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眉山renliang

铁虫 (小有名气)
你连结构都不给，怎么分析杂质谱
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5楼2017-11-23 09:06:32
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335309906

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jerrychange at 2017-11-19 11:28:14
打个MS看看？

0.4%面积挨着主峰怕是LC-MS看不到
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新生代游资
6楼2017-11-23 10:44:21
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335309906

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 眉山renliang at 2017-11-23 09:06:32
你连结构都不给，怎么分析杂质谱

要是能知道结构就好说了，很多情况下都是含量极少，无法分离，无法确定结构
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新生代游资
7楼2017-11-23 10:45:28
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jerrychange

金虫 (知名作家)

神虫浮云
游离碱要是能打GC的话，就可以打GCMS，GCMS比LCMS详细多了。

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8楼2017-11-23 12:02:21
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
335309906: 金币+5, ★有帮助 2017-12-04 13:17:08
1.这种情况一般是由于杂质的性质和产物非常接近的缘故产生，比如多一个或少一个CH2。这类杂质一旦产生几乎没有好的方法除去，所以只能在合成时规避，一般需要对产生的物料进行控制。
2、既然达到了0.4%，研究几乎在所难免。最佳途径依然是合成降低或除去（改变工艺、试剂、溶剂）、优化分析方法，保证分析方法的专属性。
3、对比原研品
4、按照ICH进行研究（估计得做毒理研究了，如果参比没有）
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10楼2017-11-23 13:41:20
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