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zw201688

新虫 (初入文坛)


[资源] 研发项目管理和研发质量管理体系

一、法规变化对新药研发工作的影响
1.目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程
   *研发各阶段主要任务及资金人员分配   
   *创新药及仿制药流程对比
2.CFDA近期法规变化对新药研发影响
   *一致性评价、上市许可持有人制度影响  
   *加入ICH的法规影响
3.结合FDA/EMA法规,预测未来法规变化对我国新药研发的影响
   *QbD为核心的研发思路   
   *案例:由TPP到QTPP的研发计划制定流程
二、研发质量体系的建立及监督
1.研发质量体系的建立基础
   *CFDA及欧美法规分析,及对应的SOP清单
   *数据可靠性专项分析,及对应的SOP清单
  *国内研发企业常见的研发体系问题,及相应应该建立的SOP文件
2.日常运营监督
  *从企业管理层角度出发,确保法规符合性的研发记录,及QA监督方式
  *研发现场操作的监督开展及常见问题对策
  *申报资料CTD格式撰写的问题,及共性监督
  *委托研发项目的质量体系要求
3.如何通过研发质量体系保证研发进度
   *研发QA团队组建及权限         
   *研发关键点考查及审核

韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作,熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施,对研发QA工作有深刻理解,在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验;从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历;课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享,本协会特邀讲师。


三、新药研发项目管理
1.新药研发立项的考虑点
   *新药类别判断(剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑)
   *概况调研(药政、市场、专利)
   *阶段工作调研(合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代)
2.研发过程整体管理
   *项目管理信息系统PMS        
   *Project的时间及里程碑管理
   *如何对不同研发阶段提供不同资源
3.新药研发范围管理
   *工作分析结构         
   *责任矩阵         
   *变更控制系统
4.新药研发成本管理     
   *绩效及成本衡量分析
5.项目质量管理         
   *控制图及流程图        
   *帕累托图
6.项目沟通及风险管理   
   *状态审查会            
   *决策树分析

孟老师,博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室,先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规,并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作,成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师
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renzhao_11

银虫 (小有名气)


huyouren
12楼2017-11-24 15:28:37
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mmtaoer

木虫 (著名写手)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

感谢感谢!
24楼2017-12-21 11:41:05
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zhaohuajian

铁杆木虫 (小有名气)


28楼2018-01-04 21:31:07
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mzt001

木虫 (正式写手)


★★★ 三星级,支持鼓励

只是条广告啊
30楼2018-01-09 14:55:16
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简单回复
zw2016882楼
2017-11-16 10:20   回复  
双丰收3楼
2017-11-16 17:04   回复  
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bjzywl4楼
2017-11-20 09:35   回复  
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2017-11-20 13:49   回复  
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2017-11-21 08:51   回复  
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zw2016887楼
2017-11-23 10:33   回复  
zw2016888楼
2017-11-23 10:33   回复  
2017-11-23 11:02   回复  
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2017-11-24 09:27   回复  
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lvyong62511楼
2017-11-24 10:37   回复  
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yaowei16113楼
2017-11-27 07:50   回复  
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蓝乌鱼14楼
2017-11-28 15:47   回复  
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yaowei16115楼
2017-11-29 18:10   回复  
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沈翀198716楼
2017-11-29 20:49   回复  
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2017-11-30 14:38   回复  
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lvyong62518楼
2017-12-02 14:59   回复  
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tradaisy19楼
2017-12-10 10:14   回复  
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tradaisy20楼
2017-12-10 10:14   回复  
送红花一朵
感谢分享
weather21楼
2017-12-16 21:51   回复  
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2017-12-19 08:56   回复  
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2017-12-20 21:18   回复  
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3578925楼
2017-12-21 13:58   回复  
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yzyf26楼
2017-12-27 21:38   回复  
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winni101727楼
2017-12-28 10:02   回复  
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2018-01-07 17:51   回复  
五星好评  谢谢分享
zhengjl12331楼
2018-01-13 16:04   回复  
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