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yining

铁杆木虫 (正式写手)


[交流] 非无菌原料药 过滤器

非无菌原料药  过滤器在使用前后是否需要做完整性检查

GMP附录里非无菌原料药里没有写,无菌药品第七十五条明确写了“除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。”
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yining

铁杆木虫 (正式写手)


为什么没人呢
2楼2017-09-28 15:10:18
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)



yining(金币+1): 谢谢参与
顶顶顶
4楼2017-09-28 15:33:54
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shuwenhe

版主 (文坛精英)



yining(金币+1): 谢谢参与
个人认为既然是非无菌操作,那自然过滤的目的不是除菌,那自然不用做
8楼2017-09-29 16:45:26
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yining(金币+1): 谢谢参与
12楼2017-09-29 17:33:28
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Waters_hplc

新虫 (正式写手)



yining(金币+1): 谢谢参与
不晓得,同学习了

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14楼2017-09-29 23:38:43
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凤妹6月

新虫 (文坛精英)


23楼2017-09-30 06:17:12
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yining

铁杆木虫 (正式写手)


引用回帖:
8楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-09-29 16:45:26
个人认为既然是非无菌操作,那自然过滤的目的不是除菌,那自然不用做

问题是最终产品要检测微生物,现在增加了检查项,多做总是没错的
26楼2017-09-30 12:10:09
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shuwenhe

版主 (文坛精英)


引用回帖:
26楼: Originally posted by yining at 2017-09-30 12:10:09
问题是最终产品要检测微生物,现在增加了检查项,多做总是没错的...

都不是无菌产品,为什么要检查微生物
27楼2017-09-30 13:21:02
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yining

铁杆木虫 (正式写手)


引用回帖:
27楼: Originally posted by shuwenhe at 2017-09-30 13:21:02
都不是无菌产品,为什么要检查微生物...

非无菌也有微生物要求的,只是指标不同
28楼2017-09-30 13:23:19
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shuwenhe

版主 (文坛精英)


引用回帖:
28楼: Originally posted by yining at 2017-09-30 13:23:19
非无菌也有微生物要求的,只是指标不同...

对啊,所以说只要满足要求就行,就像食品行业,没要求完整性检查
29楼2017-09-30 13:24:25
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有一株幸运草

禁虫 (知名作家)


yining(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽

32楼2017-10-01 09:06:14
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hutuchong04

新虫 (初入文坛)



yining(金币+1): 谢谢参与
35楼2017-10-12 15:43:43
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yining

铁杆木虫 (正式写手)


引用回帖:
35楼: Originally posted by hutuchong04 at 2017-10-12 15:43:43
不用查

检查一下放心点,检察官来也挑不出毛病

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36楼2017-10-12 18:44:39
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tzynew3楼
2017-09-28 15:32   回复  
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syhorchid5楼
2017-09-28 17:07   回复  
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bj20089896楼
2017-09-28 17:42   回复  
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chentao7楼
2017-09-28 21:20   回复  
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zhgjiang9楼
2017-09-29 17:10   回复  
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zhgjiang10楼
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dongmings13楼
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syhorchid15楼
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ylheping17楼
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hydzp18楼
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M塞北20楼
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凤妹6月22楼
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nicenicey24楼
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likai113925楼
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dsctg30楼
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xhmaohan31楼
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nono200933楼
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·
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