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fangke

铁杆木虫 (小有名气)


[交流] GMP到底是不是法规

各位医药界,法律界大神:
    本人在药厂工作十余年,生产质量都管过。一直深刻认为GMP就是法规,违反GMP就是违法行为。

  但是近期有大神提出,人大颁布的才是国家法律法规,卫生部颁布的不是法规.............我也是被毁三观了。

   请各位大神各抒己见,积极发表意见!
标签: 心理学
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shuwenhe

版主 (文坛精英)



fangke(金币+1): 谢谢参与
楼主把法规和法律混淆了,GMP是法规,不是法律,既然不是法律,违反了就不是违法
21楼2017-09-29 16:46:42
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hqf19851112

木虫 (正式写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
1、GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。
2、我国法律的效力等级分为: 宪法(最高)----法律-----法规(包括行政法规与地方政府法规/规章包括部门规章与地方政府规章),法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低-----条例、办法、规定。
3、《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的,国家药品监督局是行政部门,其制定的规范属于法规层次,其上位法是《药品管理法》。
综上,GMP是具有法律效力的行政法规,违反GMP简单来说就是违法,要受到行政处罚,情节严重的要受刑事处罚,说不是违法的你是没遇到过被抓的。
24楼2017-10-11 11:38:44
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普通回帖

fangke

铁杆木虫 (小有名气)


求大神高论
2楼2017-09-25 21:03:27
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mao0001

木虫 (小有名气)



fangke(金币+1): 谢谢参与
卫生部颁布的是部门规章

发自小木虫Android客户端
3楼2017-09-25 21:32:55
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cb0327

银虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
应该不是法规,药品生产质量管理规范,只是对药品生产的相关环节有一定的约束和指导!当下不合规或者违反GMP相关规定的企业比比皆是,难不成都是违法行为?

发自小木虫Android客户端
4楼2017-09-25 23:19:28
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儿时的风筝线

捐助贵宾 (正式写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
5楼2017-09-25 23:41:09
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hogjan2010

金虫 (著名写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
应该是法规,不遵守的话,出问题就是违法的

发自小木虫Android客户端
6楼2017-09-25 23:47:53
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)



fangke(金币+1): 谢谢参与
中华人民共和国卫生部  令
10楼2017-09-26 07:46:02
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ning_zilv

木虫 (小有名气)



fangke(金币+1): 谢谢参与
不是法,也是法,有相关的法规要求药品生产企业必须符合GMP要求,我记得听过药品的法律文件。回来查一下再说
17楼2017-09-26 23:09:44
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木辛火华

新虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
不是法规是规范

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20楼2017-09-28 00:01:57
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youxingyi

木虫 (著名写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
同问,那么多“指导原则”是不是law?如果不是,为什么要遵循(仅限于国内)?
23楼2017-10-08 11:26:14
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父子泪

新虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
这么给你说吧,药厂无论检验还是生产等,让它违犯个GMP规定试试
25楼2017-10-13 16:54:48
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制药小可爱

铜虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
GMP是药品生产质量管理规范,违反规范不算违法

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27楼2017-10-14 22:49:29
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syhorchid7楼
2017-09-26 00:05   回复  
fangke(金币+1): 谢谢参与
nicenicey8楼
2017-09-26 00:17   回复  
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发自小木虫Android客户端
2017-09-26 07:28   回复  
fangke(金币+1): 谢谢参与
2017-09-26 08:35   回复  
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^_^ 发自小木虫IOS客户端
2017-09-26 18:12   回复  
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凤妹6月13楼
2017-09-26 18:29   回复  
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dongmings14楼
2017-09-26 18:31   回复  
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nicenicey15楼
2017-09-26 18:44   回复  
2017-09-26 19:00   回复  
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koobeexia18楼
2017-09-26 23:18   回复  
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chentao19楼
2017-09-27 15:47   回复  
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bj200898922楼
2017-09-29 17:27   回复  
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nono200926楼
2017-10-14 09:57   回复  
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2017-10-15 17:08   回复  
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