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fangke

铁杆木虫 (小有名气)


[交流] GMP到底是不是法规

各位医药界,法律界大神:
    本人在药厂工作十余年,生产质量都管过。一直深刻认为GMP就是法规,违反GMP就是违法行为。

  但是近期有大神提出,人大颁布的才是国家法律法规,卫生部颁布的不是法规.............我也是被毁三观了。

   请各位大神各抒己见,积极发表意见!
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hqf19851112

木虫 (正式写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
1、GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。
2、我国法律的效力等级分为: 宪法(最高)----法律-----法规(包括行政法规与地方政府法规/规章包括部门规章与地方政府规章),法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低-----条例、办法、规定。
3、《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的,国家药品监督局是行政部门,其制定的规范属于法规层次,其上位法是《药品管理法》。
综上,GMP是具有法律效力的行政法规,违反GMP简单来说就是违法,要受到行政处罚,情节严重的要受刑事处罚,说不是违法的你是没遇到过被抓的。
24楼2017-10-11 11:38:44
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shuwenhe

版主 (文坛精英)



fangke(金币+1): 谢谢参与
楼主把法规和法律混淆了,GMP是法规,不是法律,既然不是法律,违反了就不是违法
21楼2017-09-29 16:46:42
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普通回帖

fangke

铁杆木虫 (小有名气)


求大神高论
2楼2017-09-25 21:03:27
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mao0001

木虫 (小有名气)



fangke(金币+1): 谢谢参与
卫生部颁布的是部门规章

发自小木虫Android客户端
3楼2017-09-25 21:32:55
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cb0327

银虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
应该不是法规,药品生产质量管理规范,只是对药品生产的相关环节有一定的约束和指导!当下不合规或者违反GMP相关规定的企业比比皆是,难不成都是违法行为?

发自小木虫Android客户端
4楼2017-09-25 23:19:28
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儿时的风筝线

捐助贵宾 (著名写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
5楼2017-09-25 23:41:09
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hogjan2010

木虫 (著名写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
应该是法规,不遵守的话,出问题就是违法的

发自小木虫Android客户端
6楼2017-09-25 23:47:53
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)



fangke(金币+1): 谢谢参与
中华人民共和国卫生部  令
10楼2017-09-26 07:46:02
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ning_zilv

木虫 (小有名气)



fangke(金币+1): 谢谢参与
不是法,也是法,有相关的法规要求药品生产企业必须符合GMP要求,我记得听过药品的法律文件。回来查一下再说
17楼2017-09-26 23:09:44
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木辛火华

新虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
不是法规是规范

发自小木虫IOS客户端
20楼2017-09-28 00:01:57
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youxingyi

木虫 (著名写手)



fangke(金币+1): 谢谢参与
同问,那么多“指导原则”是不是law?如果不是,为什么要遵循(仅限于国内)?
23楼2017-10-08 11:26:14
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父子泪

新虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
这么给你说吧,药厂无论检验还是生产等,让它违犯个GMP规定试试
25楼2017-10-13 16:54:48
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制药小可爱

铜虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
GMP是药品生产质量管理规范,违反规范不算违法

发自小木虫Android客户端
27楼2017-10-14 22:49:29
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zxymqp

铁虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
法的顺序:宪法、法律、法规、规章、
29楼2018-04-23 09:35:25
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zhguo0618

新虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
23楼: Originally posted by youxingyi at 2017-10-08 11:26:14
同问,那么多“指导原则”是不是law?如果不是,为什么要遵循(仅限于国内)?

不是法规,只是告诉你监管部门对项目的要求和检查方法。
遵循=容易通过审批 国外也是一样
31楼2018-04-27 08:56:09
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wsuixin

金虫 (小有名气)



fangke(金币+1): 谢谢参与
不是法规,只是药品管理部门的规章制度。
32楼2018-04-29 09:17:42
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金色章鱼

铁虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
国家及地方出台的各种要求,大体上的法律地位,从国家层面上来说,依次宪法、法律、条例、办法、规定、通知等,从地方上来说,依次是条例、办法、规定、细则、通知等。               从广义上来说,企业违反任何人大、政府出台的各种规章制度,都可以叫违法,从狭义上来说违法主要说的是违反法律法规。              从这一点来说,违反GMP的行为广义上说是违法也是可以。    具体来说,我们现在要求企业合规经营,就是符合各种法规的要求,符合了法规的要求,也就符合法律的要求了。
33楼2018-05-02 14:38:29
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rulaichina

银虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
GMP是部门规章,比药品管理法第一级。违反GMP是违章行为。
34楼2018-05-08 17:47:08
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ran_1318

新虫 (初入文坛)



fangke(金币+1): 谢谢参与
GMP是规范,没要求过强制执行

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35楼2018-05-10 11:43:10
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syhorchid7楼
2017-09-26 00:05   回复  
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nicenicey8楼
2017-09-26 00:17   回复  
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凤妹6月13楼
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dongmings14楼
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koobeexia18楼
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chentao19楼
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wdxmu30楼
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