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如何高效科学建立新药研发项目中的风险管理已有1人参与
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本文对新药研发项目特征、风险因素进行分析的基础上，提出建立科学的决策体系、有效的管理和进度控制体系、资金保障体系、适合企业自身实力的项目研发体系、有效的人员激励机制体系和新药上市后安全监控网络体系，控制新药研发项目中的风险。 医药产业与人类健康息息相关，世界各国特别是发达国家都对医药工业的龙头产业———新药物的研发给予高度重视。新药研发项目一般具有高投入、高风险、高产出、研究周期长、涉及研究人员多等特点，需要与产业化发展相结合，具有一定的难度和挑战性。随着国内、国际医药技术和经济格局的变化，大多数医药生产企业包括著名跨国制药企业同样面临着新技术新产品研发压力和挑战。研发活动从本质上来说就充满风险性，开展风险管理尤为重要。 1、新药研发项目特征 新药研发不仅具有一般研发项目的特征，例如全球公认的新药研发特点是高投入、高风险、周期长及高回报，而且会由于医药行业的特殊性以及新药研发的固有属性，新药研发还具有以下的特征: (1)投资规模大;(2)创新性强，技术含量高;(3)研发周期长;(4)涉及面广，系统复杂。由此可知，新药研发有着极高的要求，研发人员必须规避风险，提高研发效率，加强新药研发的风险管理。 2、新药研发项目风险因素分析 2.1技术风险 新药研发的技术风险即以现有的技术能力能否完成对新药项目的研制。技术风险来源于两方面，一方面是由于新产品开发的技术本身还存在若干缺陷，因而使产品开发可能面临失败的风险;另一方面是由于科学技术的发展，使得技术的后果面临新的风险，如新药研发成功投放到市场后，面临产生不良反应的风险。 2.2财务风险 新药研发项目财务风险是指在Ｒ＆D活动过程中制药企业由于融资、投资所带来的未来Ｒ＆D收益不确定的危险。新药研发项目财务风险包括两层含义:制药企业由于利用财务杠杆而使其丧失偿债能力，从而产生陷入财务危机的可能性。制药企业 Ｒ＆D 项目收益的可变性。 2.3管理风险 新药研发项目的管理风险即项目的管理能否有效保障项目的顺利组织实施，是指由于项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险，新药研发过程管理的方方面面都包含在内，如 : 项目计划的时间、资源分配(包括人员、设备、材料)、项目质量管理、项目管理技术(流程、规范、工具等)的采用以及外包商的管理等。 2.4环境风险 环境风险是指高新技术成果转化过程中的各种外部因素，例如经济的、社会的、法律的、政治的、自然的环境变化所引起的使项目中止或达不到预期效果的风险。新药研发的环境风险是指由于新药研发项目环境的制约及变化而造成财产损失和损害以及人员伤亡的风险 2.5生产风险 生产风险是指在新产品开发过程中，由于系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品有开发失败的可能性。新药研发的生产风险是指在现有的生产条件下能否成功实现对药品的制造。 2.6市场风险 市场风险是指新产品开发由于市场方面的有关因素及其变化的不确定性而失败的可能性，这是企业新产品开发活动充满风险性的原因。许多新产品开发的失败并非由于技术上的缺陷，而是由于有关市场的决策和运营的失误而造成的。 3、新药研发项目风险控制策略 3.1建立科学的决策体系 一个优秀的研发团队必然有一套科学的决策体系作为支撑。对于新药研发项目决策风险的控制，可以从以下几个方面着手: (1)保证项目决策过程的科学化;(2)科学立项;(3)充分利用信息。在研发新药的过程中国内外医药发展的信息应当密切关注，及时掌握先进科技知识，了解目前竞争对手或潜在竞争者的情况，以便做出正确的决策，使研发风险大大降低。 3.2建立有效的管理和进度控制体系 新药研发过程中借鉴成功项目的管理经验对新药研发管理是很有效的，包括:做好严密而灵活的项目计划、组织和控制工作;制定明确的目标，定期对项目的进展进行回顾评估;制定合适的项目预算、绩效考核标准;组建一个和谐、高效的团队，在这个团队中，项目管理人员应当充当激励团队人员，活跃团队气氛，同时还要保持与项目组成人员良好的沟通和合作。 3.3建立有效的资金保障体系 建立新药研发的资金保障体系可以从以下三个方面入手: (1)科学的项目预算;(2)合理分配资金;(3)拓宽融资渠道，除政府投资外，还可以通过吸引风险投资、企业上市、债务融资、吸引外资以及其他方法解决资金问题。 3.4建立适合企业自身实力的项目研发体系 企业应当根据自身情况决定应该开发哪些项目，而不能盲目跟从其他企业。对于某些风险极大，而企业本身又没有控制风险把握的项目，企业可以选择不开发，转而投入到一些风险和利润适中、企业又有把握控制风险及有能力承担此风险的项目，这对于一些资金匮乏的企业尤为重要。 3.5建立有效的人员激励机制体系 企业应该通过各种途径招纳科研技术人才，例如重金聘任，给予技术入股或成果分红，提供其所需的设备、设施、助手及其它辅助条件。而且企业还应该给予研究技术人员足够的自由发展空间，激发他们的创造性，对他们的工作不必过于限制和局限。对于有成果的研究人员，企业不仅应该给予物质奖励而且还要给予精神鼓励;即使对成绩不佳的研究人员，企业也不应一味指责而要帮助他们分析原因寻求进步。同时企业应该创立良好的企业文化氛围，鼓励全体员工提出技术发展的方向和课题，实现全员参与。只有这些措施得到实现，企业才能避免人才流失的风险。 3.6建立新药上市后安全监控网络体系 新药经主管部门批准上市并不意味着药品风险管理工作的结束，而是标志着新风险、新挑战的开始。上市药品通过临床使用和上市后研究将获得更多的信息，尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发等不良反应和药物相互作用等问题，此时才有可能充分暴露出来。因此该阶段药品风险管理重点在于监测药品的不良反应和评价上市药品的持续风险/利益，药品不良反应监测工作中应变“被动”为“主动”，积极发挥其报告主体作用，制药企业对其研发产品应加强跟踪监测，进一步收集新药的安全性数据，建立安全监测网络体系，及时收集安全性数据以便采取有效的控制措施。 此文来源于网络 |
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