| 查看: 4263 | 回复: 0 | |||
[交流]
重磅！FDA今日批准KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌
|
|
近日，FDA传来重磅喜讯。由默沙东研发的免疫疗法新药KEYTRUDA获得FDA批准，用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法，也是KEYTRUDA继上周在膀胱癌3期临床试验取得优异成绩后，短短几天内斩获的又一成就。 KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。今年9月，它获得了由FDA颁发的第6项突破性疗法认定，用于晚期非小细胞肺癌的治疗，并获得了优先审评资格。  ▲KEYNOTE-024的优秀临床试验数据（图片来源：默沙东官网） 本次FDA批准KEYTRUDA上市是基于KEYNOTE-024的优秀临床试验数据。在这项随机、公开标注的3期临床试验中，研究人员检验了KEYTRUDA作为单一疗法治疗非小细胞肺癌初治患者的疗效，这些患者的PD-L1表达量都超过了50%。与标准的含铂化疗相比，使用KEYTRUDA的患者其无进展生存期(HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001)与总体生存率(HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005)都得到了显著的改善，分别抵达了主要与次要临床终点。因此，这项试验也在今年6月提前终止，让化疗组的患者能够第一时间接受KEYTRUDA的治疗。 “在肿瘤表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌患者身上，KEYTRUDA与常规化疗相比能够提高生存率，”默沙东研究实验室的总裁Roger Perlmutter博士说道：“KEYTRUDA获批用于一线治疗转移性非小细胞肺癌有望彻底改变这些患者的治疗情况。” “在新适应症下，KEYTRUDA现在能取代化疗，作为一线疗法治疗那些高表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌患者，”耶鲁大学癌症中心的Roy Herbst教授说道：“这些数据再次表明在非小细胞肺癌中检测PD-L1表达量的重要性。这能找到那些最有可能从KEYTRUDA治疗中受益的患者。” 我们祝贺默沙东取得佳绩，也祝愿更多患者能从KEYTRUDA的治疗中受益。 参考资料： [1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in metastatic NSCLC for First-Line Treatment of Patients Whose Tumors Have High PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] of 50 Percent or More) With No EGFR or ALK Genomic Tumor Aberrations [2] 默沙东官方网站 |
回复此楼» 猜你喜欢
一审一个审稿人，小修，会怎么样呀？
已经有8人回复
-
最近遇到这样一个问题
已经有8人回复
-
某系主任被同校教授举报包养情妇、长期嫖娼
已经有17人回复
-
小孩7岁，上一年级，不自信，学习较差
已经有33人回复
-
找一个允许我去清华联合培养的研究生导师
已经有14人回复
-
考研英语带学
已经有6人回复
-
事业单位还是大学好？
已经有18人回复
-
24/25读博求博导
已经有4人回复
-
山东大学化学与化工学院刘磊课题组博士研究生招生启事
已经有5人回复
-
估计今年青基又没戏
已经有9人回复
50