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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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jwzdj

新虫 (小有名气)

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40楼: Originally posted by ygrddg at 2016-11-02 17:02:55
要达到最终目标,必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。第二是提高申报门槛,降低申报量。
说对了一部分,其实现在门槛不低,只是怎么建立一种真正能检验和重现达到工业化生产规模,稳定的申报资料的审评核查体 ...

同意,其实对于技术层面的要求,中国基本和国际接轨了,国际上的技术要求也已经相对比较稳定了,这时候再说申报门槛,意义不大。相当于人为的设置障碍。
41楼2016-11-02 23:27:39
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ygrddg

木虫 (正式写手)

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41楼: Originally posted by jwzdj at 2016-11-02 23:27:39
同意,其实对于技术层面的要求,中国基本和国际接轨了,国际上的技术要求也已经相对比较稳定了,这时候再说申报门槛,意义不大。相当于人为的设置障碍。...

这其实是说话的技巧和艺术,要要提高申报门槛,意味着原来的问题是企业的,。真正需要提高的目前的监管体系和执行力问题,监管的标准是否合理。
42楼2016-11-09 15:47:10
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键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼上几位说的是ICH指导原则吗?是否有人好好研究过,最近5年ICH相关技术指导原则变化情况?
43楼2016-11-12 12:37:16
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ygrddg

木虫 (正式写手)

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43楼: Originally posted by 键盘侠的情怀 at 2016-11-12 12:37:16
楼上几位说的是ICH指导原则吗?是否有人好好研究过,最近5年ICH相关技术指导原则变化情况?

没研究过,希望研究过的朋友来交流一下心得!
44楼2016-11-21 13:12:52
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论坛新虫

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
又公示一批优先审评的名单,恭喜这些品种

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)

发布日期:20161202
      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟纳入”栏目下提出异议,或直接从我中心网站主页“热点栏目”下进入。
45楼2016-12-05 23:30:11
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ygrddg

木虫 (正式写手)

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45楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-12-05 23:30:11
又公示一批优先审评的名单,恭喜这些品种

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)

发布日期:20161202
      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管19号 ...

安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床核查没通过,正大天晴药业集团股份有限公司的会不会通过呢?首仿的竞争真激烈
46楼2016-12-09 16:33:01
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violin12

新虫 (初入文坛)


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2楼: Originally posted by tgzymj at 2016-08-30 11:45:35
怎么2015年批准的中药数量突然飙升?看样子是一直下降的趋势

是应为有一个药品,同时都有多个再注册情况
47楼2016-12-09 20:25:15
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ygrddg

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47楼: Originally posted by violin12 at 2016-12-09 20:25:15
是应为有一个药品,同时都有多个再注册情况...

再注册好像不计入批准的数量吧?
48楼2016-12-19 16:48:04
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论坛新虫

新虫 (小有名气)


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48楼: Originally posted by ygrddg at 2016-12-19 16:48:04
再注册好像不计入批准的数量吧?...

再注册不计入批准的数量!
49楼2017-01-14 15:00:41
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今天真高兴

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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46楼: Originally posted by ygrddg at 2016-12-09 16:33:01
安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床核查没通过,正大天晴药业集团股份有限公司的会不会通过呢?首仿的竞争真激烈...

黑马冲出了,成都倍特的批了,让人大跌眼镜吧
50楼2017-01-21 23:31:55
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