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joshuablack新虫 (小有名气)
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关于药企快速鉴定控制菌需求的一些建议已有2人参与
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2015版中国药典一经出台，个大药厂纷纷抓耳挠腮，包含的研发中控质检思想原则全部与ICH接轨，没留下缓冲期，这时候能活下去是最重要的。 对微生物这一块冲击最大的还是微生物限度方法适用性检查（10版叫方法学验证）中的控制菌检查，以大肠埃希菌为例，新版药典需先进行活化(胰酪大豆胨液体)，再进行选择培养基筛选革兰氏阴性菌（麦康凯液体），再分离纯化（麦康凯固体），有疑似菌进行菌种鉴定。 问题来了，最后一步，对疑似菌进行鉴定，鉴定方法不说，后面又新增一个无法律效力的菌种鉴定指导原则。 话不多说，以下四种方法个人感觉比较实用，分享如下： 1.kpi板条，优势：操作简单，配套原始记录服务优秀，药检所对结果认可，鉴定时间较短（两天）；缺点：成本较高（细菌单株鉴定成本130，芽孢杆菌300），无法鉴定霉菌，结果判断置信度一般（80%），需培养并搜索数据库。适合实力较强的大制药公司； 2.细菌鉴定仪，优点：操作简单，鉴定时间短（6小时），使用成本较低，原始记录服务好，药检所承认结果；缺点：一次性投入高（85万左右），鉴定置信度低，无法鉴定霉菌，不能更改任何记录。适合大制药公司； 3.pcr，优点：准确度高，可鉴定任何菌种，利用多重pcr可一次定性多个菌种，易于对菌种进行溯源，提升实验室能力，缺点：操作复杂，测序需委托（你要买测序仪我不拦你=_=），推荐有条件的单位都备上一台； 4.穿刺三糖铁培养基配合吲哚尿素动力培养（专属大肠跟沙门），优点：结果准确，鉴定时间较短（1天），药检所承认，成本低廉；缺点：只能判定大肠跟沙门。适合所有实验室都备上（都不应该缺那几十块钱吧）。  发自小木虫IOS客户端 |
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