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求沙库巴曲缬沙坦钠片(ENTRESTO)的进口注册质量标准

chenjing_2145
求沙库巴曲缬沙坦钠片(ENTRESTO)的进口注册质量标准
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申请表第19项填写

wangting3228
各位大神,请问药品注册申请表中第19项,进口辅料如果没有批准文号/注册证号/受理号/核准编号,第二列这栏可以空着不填吗?还有主要的生物原材料填哪些呢?
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新药快递 | 可根治疟疾新药 Tafenoquine 调研

yqhyqh
该药调研路径:'https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI1NTA0OTU2Mw==&mid=2247485402&idx=1&sn=d33ba247f3abe081d0df72e45de651ee&...
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求助USP<1236>Solubility Measurements 原文

hhcc1966
求助USP<1236SolubilityMeasurements原文,在线等
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求碘克沙醇BP标准

Daxux
求碘克沙醇BP标准,谢谢!
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请教一个关于新药进入市场程序的问题

leon87
目前在做一个外伤用止血敷料的开发,材料已经确定,想请教下除了药物性能验证外,还需要做哪些相关验证,比如药理,毒理等方面的,越详细越好;在药物投放市场前,还需要经过哪些过程、拿到哪些审批以及需要取得哪些认证等,谢谢!
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农药制剂 农药合成

Vinsen
想找一位8年以上农药制剂研发的技术总监,有兴趣的可以留言
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研发QA与执业药师岗位如何选择

Smile lili
刚入职研发QA,然后收到执业药师岗位的面试通知,工资和其他待遇都高于研发QA,而这两个岗位都是自己想从事的,现在难以选择!之前是做生产qc方面的,现在在研发QA的培养方向是面向管理层,因自己的认识有限,想请各位结合日后的发展情况给我一些意见,谢谢!
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制备工艺在改善口服固体制剂溶出度上的研究

medicilon
溶出度是指在一定条件下,在规定介质中药物从片剂、胶囊剂等固体剂型溶出的速度和程度。在'固体制剂研发'中,溶出度试验是药品质量的重要控制项目之一,也是评价制剂处方和生产工艺的一种有效手段,它可评定固体制剂生物利用度和制剂均匀度。固体制剂的制备工艺是影响其溶出度的...
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药物临床试验事宜

Lendo
各位大神,我们一个新药临床试验在2013拿到CFDA批件,之后开始开展1期、2期、3期的临床试验,目前在一家中心申请3期的临床,中心伦理老师说批件过期了,但根据法规制药在获得批件3年内开展临床试验都是可以的,请教一下大家都遇到过这种情况没,怎么进一步和老师沟通...
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用于中药方面,实验室型一步制粒机哪家好用,求推荐!

fyb410
用于中药方面,实验室型一步制粒机哪家好用,求推荐!
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复方利血平片和消旋山莨菪碱片的原研厂家~

chouchouyx
如题,求大神指教,我找了很多资料找不到~
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药智网 高级会员的进来帮个忙呗

小金鱼1228
大神们,我最近在查皮肤科的用药,想看看国内上市的有哪些药物,药智网上只有会员才能查询下载,有这方面资源的能否帮忙下载一下呢,小女子不胜感激
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各类型补充申请申报资料要求

晓风晨曦
来小木虫很久了,在注册方面还是新人一个,一直都是下载各位前辈分享的资源,学习别的大神的经验。最近我都在做补充申请,前几天把省局对于各类补充申请的申报资料要求及流程都理了一...
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化药的有关物质检测,是扣除空白溶剂,还是空白辅料杂质峰

nightwishs
大家好,请问大家化药的有关物质检测,是只扣除空白溶剂,还是空白辅料杂质峰?有什么要求吗
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电子提交,问题如下~

杨文松帅
玻瓶包装,外加小盒。电子提交除标签外是否需要提供小盒的设计样稿?获批后批件中是否会有小盒的样稿?
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药物起始物料使用了石油醚如何做质量研究

liuhaoyang
请问一下在合成药物中,起始物料中使用了石油醚,如何做质量研究,石油醚的成分是哪些?
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市售制剂的生产厂家

zlong2008
最近在办理市售制剂的一次性进口,需要填写生产厂家的地址,查看以前的2个市售包装的标签。一个是madeiniceland,另一个批号是madeinSingapore,为什么会有2个厂址,市售制剂的生产厂家可以通过网站查询吗?
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求助Sodium Cromoglicate BP2017质量标准

zhang307
求助SodiumCromoglicate英国药典BP(BP2017、BP2016)的质量标准,谢谢!药道人
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元素分析不及格

逗老凉茶
最近做新药的结构确证,元素分析怎么弄还是不过关,样品结晶出来接近一颗单晶的去测,也是不行,头疼死了,你们都用什么方法纯化的。
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浅析创新药物制剂的发展趋势

medicilon
药物的安全性、有效性和便捷性不仅与药物的活性成分有关,也与给药途径、剂型及其技术有密切的关系。对于我国制药企业来说,对于已上市的药物针对性地进行剂型的改进和创新,是一条创新的捷径。评价一个'创新药制剂'的基本标准是新剂型比原剂型能够更好地为临床治疗服务,如今创...
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手性氨基酸拆分问题

冰日东升
DL构型混合的氨基酸(D型与L型比例不确定)需要进行拆分获得L型,资料显示拆分需要对原料进行消旋、氨基乙酰化,再进行拆分,消旋是用乙酸酐进行酰胺化、水解脱酰基完成,变为DL消旋氨基酸,有资料说消旋是在酰胺化阶段手性碳形成sp3杂化,电子云密度大,向羰基碳转移形...
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生物制剂注册申报资料撰写

zhilibaiwei
想请教各路大神生物制剂注册申报资料撰写的话对于一个学化学的人来说应该还具那些生物制药的知识?谢谢啦
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高活性API方面的相关法规

凌宇雷池
最近需要合成一个高活性的API,想收集一下相关的法规,大家有没有相关的经验,也可以分享一下,有法规的也分享一下,有价值的讨论和分享重奖*^_^*
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FDA最新指导原则 Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry

zfyzfy070707
FDA最新指导原则2018.08ElementalImpuritiesinDrugProductsGuidanceforIndustry
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请问检验放行样品的SOP中是否可以明确数据处理过程,比如删点、保留的小数位数等

ivyvampire
如题,在GLP工作,我们日常来说保留位数和数据处理(比如ELISA中标曲法规上要求保留75%以上,并且每个浓度点需保留一个值的要求),现在看了GMP的SOP,发现没有对以上进行要求,那像做DNA残留检测这种极易跳点的情况,是否可以删点,不知道这方面有没有相应的...
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三七总皂苷检测测农残的项目及机构

hoboyu
哪位大神有测三七总皂苷项目农残项目或能够检测的机构,提供一下,谢谢!
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求助 EP 9.0 叶酸片

1012906880
科研需要求助EP9.0叶酸片
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买了2克 度他雄胺 怀疑是假货 感谢大神给给方法

姚明
买了2克度他雄胺怀疑假货如何用最简单的方法鉴定,感谢我收到的度他雄胺,外观是白色粉末,无味,不溶于酒精
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IQVIA全球2018-2022市场预测

xiaojie4264
IQVIA(IMS)全球2018-2022市场预测
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