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剂量倾泻(酒精突释)

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FDA和EMA均有对缓释制剂的剂量倾泻试验的相关规定,但二者的差别很大。其中FDA是分别考察缓释制剂在加入了0%,5%,20%和40%乙醇的0.1NHCl介质中的释放情况,每隔15min取样直至2h。请问,如果制剂的API在以上浓度的乙醇-0.1NHCl中溶解...
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自身对照发方法学验证

zcc80563961
自身对照法与外标法的杂质方法学验证如何做,制剂的杂质检查方法定为自身对照法,方法学验证怎么做呢尤其是回收率要和外标法做对比的吧??如果有模板最好喽
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盐酸溴己新杂质来源

wuyuwuyu1990
各位大侠,想请教一下盐酸溴己新中杂质ABCDE的来源。看外国药典给出了这几个杂质,想请教这几个杂质具体来源于哪,比如:降解产物,合成中间体等,请各位大侠指教!
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哪家公司可以做体外抗肿瘤活性测试

xiaochunfen
请问各位,哪家公司可以做体外抗肿瘤活性测试,就是我把我的提取物寄给他,他做抗肿瘤活性测试,然后告诉我结果。谢谢大家了!
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硕士毕业,刚入门药物分析行业

木木小瞹
请教一些大家,我之前学农药的,现在刚入门医药分析,大家有没有什么好的建议,能让我尽快入门的,我真的是什么都不明白,只是仪器还可以。比如要看什么书之类的
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气相色谱方法耐用性的考察参数

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目前对于HPLC的分析方法的耐用性考察条件ICH中已经有明确的说明,各个公司所考察的内容也基本相同。但是对于气相色谱这一块,方法耐用性考察内容各个公司可能差别很大。虽然ICH中也明确说明需要考察:温度、流速和色谱柱,但是对于温度具体考察哪些参数却很模糊。因为气...
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气相色谱耐用性考察

944070113
目前对于HPLC的分析方法的耐用性考察条件ICH中已经有明确的说明,各个公司所考察的内容也基本相同。但是对于气相色谱这一块,方法耐用性考察内容各个公司可能差别很大。虽然ICH中也明确说明需要考察:温度、流速和色谱柱,但是对于温度具体考察哪些参数却很模糊。因为气...
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求助坎地沙坦酯片的汤森报告

永远的坦能堡
谢谢有资源的老师协助一下,最好包含专利信息。药道人
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注射用冻干粉的渗透压如何测定?

dylfgs
各位大咖好,请问注射用冻干粉的渗透压如何测定?如何制备其溶液,用于测定渗透压,它的渗透压的范围如何制定?参考人体血液渗透压的范围吗?望前辈及其同行给予解惑,谢谢
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正交试验数据处理

y2y2y200
做了一个三因素三水平正交试验,留有D项空白列做误差项:其中C项的偏差平方和接近误差项,就合并到了误差项里,结果显示A、B因素均显著。有人提出质疑说不能合并,按照不合并的结...
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什么气相方法可以分离甲苯,苯和三乙胺,应届毕业生求助

江江7654321
什么气相方法可以分离甲苯,苯和三乙胺,应届毕业生求助
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极不稳定的基因毒性杂质对照品

wanruq
各位老师:我们在做一个项目的时候遇到一个杂质对照品,属于基因毒性杂质,这个杂质遇到水和低级脂肪醇都极易分解,分解后的产物又是API的另外一个降解杂质。我们现在遇到的问题是:很难获得这个杂质的固体对照品,一旦抽干溶剂之后就很容易在空气中降解,同时还有新的副产物产...
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气相检测三乙胺过程中三乙胺的稳定性问题

grape2718
希望各位老师给个援手,我们用GC测三乙胺(溶剂DMSO)的溶液稳定性,三个月前做稳定性的时候,三乙胺峰面积RSD还是<10%的,三个月后再做4小时的稳定性就已经快不行了,三乙胺峰随着时间逐渐变宽变矮,保留时间也逐渐延后,跟三个月前不一样的地方也就是起始温度改低...
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JOC综述:阿斯利康科学教告诉你这两年上临床的小分子是如何炼成的

perseuslb
讲述了hittocandidate的过程,总结了2016-2017年临床上的66个案例
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求助:做片剂溶出时溶出杯底出现堆积,加转也无法搅开

冷月初阳
本人是做新药制剂研发的,采用干法制粒制备片剂,API为PH依赖型药物,处方中有硅化微晶纤维素,一水乳糖,交联羧甲基纤维素钠,SDS,硬脂酸镁,做溶出时发现刚开始片子表面可以散开,之后就形成堆积堆在溶出杯底部,怎么也搅不开(加转也不行),导致溶出不完全。请问是什...
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能达到漏槽但是溶出就是不完全

小小涵
请大家帮忙解答下~制剂片剂原料药在水中溶解度可以满足漏槽条件,但是在水中溶出度就是溶出不完全,只能到80%,原因是什么啊?
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求生物素的PDB数据

小考怡情zy
求生物素的PDB数据,包括全球销售和原料药产量信息,谢谢!
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求教如何查询外文质量标准

cdd1990125
求大侠指教,如何准确快速的查询到外文质量标准,例如USP,EP,JP,BP。请大侠们不吝赐教啊
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盐酸二甲胺的游离

zhangrui1987
目前做工艺优化,在使用二甲胺四氢呋喃溶液时候反应能达到要求。考虑使用盐酸二甲胺固体的时候,四氢呋喃做溶剂,加入盐酸二甲胺固体后,滴加三乙胺游离。按理说效果应该和二甲胺四氢呋喃溶液相差不大,但实际检测发现大量原料剩余。是哪里出了问题么?请教各位大神
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关于采用在线监测仪器的一些总结

yang5536
.接触了梅特勒的在线监测仪器,觉得以后这是一个趋势,类似于液相气相一样,需要一个过程。现在没有单位做分析能脱离液相气相,以后也同样,不会有单位做反应脱离在线监控一样。对于反应,不光只关注反应结果,收集更多的反应过程数据,才会更加深刻地理解反应,对于生产,在反应...
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请问哪家CRO公司承接过TAF片的BE临床试验,请站内信,我会及时与您联系

zx3091331
如题,请问哪家CRO公司承接过TAF片(替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片)的BE临床试验,请站内信,我会及时与您联系
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吸入粉雾剂相关知识整理五

wang89a01
两篇CDE审评中心人员关于吸入粉雾剂的文章分享
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Methods for Stability Testing of Pharmaceuticals

kawazhang
MethodsforStabilityTestingofPharmaceuticalsSnip20180907_5.png
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CDE发补后什么时候提交?

Rainie-zrn
请问发补有没有时限,什么时候补完什么时候提交吗?
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水抽滤后ph升高

lgl217
纯化水及市售的灭菌用水真空抽滤后pH升高,是什么原因
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溶剂残留系统适用性考察

llscool
请问一下,大家做化药溶剂残留时,比如FID检测器,顶空进样检测DCMEADMFACN时,系统适用性一般怎么设置?考察空白有无干扰、分离度、连续几针的面积RSD,RSD一般可以设置为多少?是否会设置进样多少针后的回进对照溶液考察回收率?如果设置这个回收率的话,多...
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米内网抗真菌药物市场研究报告

稻子hjg
有没有朋友能下载米内网上的:(1)2017抗真菌药物市场研究报告(2)2016抗真菌药物市场研究报告;(3)2015抗真菌药物市场研究报告谢各位大神帮忙啊!
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阿奇霉素胶囊在美国退市原因

染柒欺123
有哪位大神知道阿奇霉素胶囊在美国退市原因在哪能查到?
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有关中药生产辅料变更的问题

好学的药童
我们有一上市中药固体口服制剂,由于产品质量存在中间产品硬度低、可压性和脆碎度差,包衣成品率低的问题,现加入新的辅料蔗糖和硬脂酸镁,效果不错。国内也有厂家按我们改变后的处方申报成功,根据国家《已上市中药变更技术指导原则(一)》,我们准备按I类变更程序上报,现就指...
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