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方法学控制是个什么概念:

unlit
有哪个大神知道在指导原则里面说的还需要进行方法学控制,方法学控制是个什么概念
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怎么查韩国药物的原辅料来源?

艾语柳
如题,请问怎么查韩国药物的原辅料来源?
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固体脂质纳米粒

宁双成1232
固体脂质纳米粒固体脂质中哪些可以作为注射剂使用呢三山俞酸甘油酯可以吗
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有法定对照,标定工作对照流程

jieing007
买到了法定对照,怎么标定工作对照呢?有知道原则吗?一般要求怎么做,知道的请赐教!
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求助国家药品标准工作手册(第四版)高清版

xpljll
求助国家药品标准工作手册(第四版)高清版我有影印版的,如果是影印版的就请不用传了,谢谢各位药友!
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求氢氯噻嗪片参比质量标准

zouzhe123
产地德国,持证商:LaboratoiresJuvisePharmaceuticals;规格:25mg。求该品种的质量标准,如果查到同时提供简单的理由吧
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杂质对照品购买

一个小虫卵
新药研制过程中的杂质有没有现成的对照品卖啊?购买这些杂质对照品的时候需要注意什么?
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反相制备柱分离组分

zhangkui2011
反应液TLC一个点,正相制备色谱分离出来,也是一个峰,峰形还挺好,但HPLC除了主峰(RT3.0min)外,前后各有一个小杂质(RT2.5min、4.1min),主峰纯度只有85%,目标纯度95%以上。像这种情况怎么纯化?反相制备柱可不可行?保留时间相差0.5...
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求助USP40通则<621>内容

葬花公子
大家好,请各位大侠帮忙查一查有没有USP40中通则<621部分的内容,应该是关于色谱的,谢谢大家了!
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请问正相色谱两个峰分不开,怎么分开?

djl82475
请问正相色谱两个峰分不开,怎么分开?
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关联审批相关问题

wangting3228
注册小白,想请教各位大神2个问题:1.申请生物制品1类新药临床试验,辅料厂家是国外的,没有在国内审批过,现在我们申报时需要进行关联审批吗,厂家不配合怎么办?2.包材生产厂家和别的企业已经进行了关联审批,但是暂时还没拿到受理号,那我们申报时需要进行关联审批吗?还...
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IND注册资料编写

slillen
本人刚开始接触生物制品注册工作,求教各位前辈注册管理办法中的16-28号资料,有没有相应的模板或者指导原则方便编写,另外,请教一下一般国内的注册法规怎么查找下载?
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莫利替尼是否已经上市

坏男孩啊哦
请问在哪里查最新的药品上市情况啊谁知道木利替尼(莫利替尼)是否已经在国外或者国内上市啊急求谢谢
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HPLC方法中样品稀释液变更需要做哪些方法学验证

Susaner
请教各位大侠,有没有什么参考依据之类的,着急,在线等……多谢多谢
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瑞舒伐他汀钙杂质控制

shuishuishu
各位大老们,求助瑞舒伐他汀钙的精制方法?瑞舒伐他汀钙光降解杂质怎么控制在0.1%一下。结构见下图左边是瑞舒伐他汀钙产品,右边是降解杂质,如何控制这些杂质,或者精制?捕获.PNG
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药包材厂家求助

xhw520lzz
药包材厂家求助IMG_20180725_145104.jpgIMG_20180725_145142.jpg
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原料药含量一定要扣水分或干燥失重吗?

llscool
一个3类,无参考标准。干燥失重一直小于0.10%,标准暂定0.5%。我问题是含量一定要以干品计吗?是否可以只规定原料药湿品含量?(就不扣除干燥失重)有没有什么原料药是以湿品计算含量的?有没有这类似的说法?
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中药按ICH指导整理CTD大纲

陌攸影
求助各位中药怎么按ICH指导原则整理CTD大纲,有没有具体的格式参考一下,我看现在只有化药与仿制药是按CTD格式的,中药没有找到,不知从何下手,注册新手望各位大神多多指导。
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求来氟米特汤森路透报告!!!!!(含专利列表部分)

070922
我是合成人员,求来氟米特汤森路透报告,要求含有专利列表,多谢!!!!!!!
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低剂量软胶囊 溶出度测定

李筱1107
请教各位大神,主成分含量1ug以下的软胶囊,溶出度如何测定?
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如何查国内某个仿制药有那几家企业通过率一致性评价?

yj030101294
请问各位大神,如何查国内某个仿制药有那几家企业通过率一致性评价?哪些网站可以查到?谢谢!
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求助:大赛璐81324-CHIRALPAK IB柱的说明书

陌生的城市
求助:大赛璐81324-CHIRALPAKIB柱的说明书
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国家药品标准工作手册(第四版)高清版PDF

aniu1516
应广大虫友要求,决定分享这个文件!国家药品标准工作手册(第四版)高清版链接:'https://pan.baidu.com/s/1YykJWomUkaIGAvwBM37t7A'密码:upu2
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求一个化合物的CAS号

csg888888
知道化合物结构,求这个化合物的CAS号。化合物1.jpg
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辅料析出怎么办

jieing007
稀释液--甲醇:氨水=100:2制剂--主药+无水柠檬酸+乳糖,含量供试:2.5g制剂+50ml稀释液,振摇1min,物质供试:2.5g制剂+10ml稀释液,振摇1min,取上清液,过滤后进样,发现过滤后,放置有析出,经验证为辅料析出,主药不析出,应该怎么做使...
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求助BP2017标准

聆音49
各位大大,求助BP2017中MetforminOralSolution,Prolonged-releaseMetforminTables质量标准,非常感谢
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求助Cefuroxime Axetil Tablets 英国药典BP质量标准

yxiuzhi
求助CefuroximeAxetilTablets英国药典BP质量标准
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林可霉素杂质、克林霉素磷酸酯杂质 求购

cc2853786052
林可霉素杂质、克林霉素磷酸酯杂质,哪位朋友能提供呢?经销商勿扰,谢谢
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求助卡泊三醇原料及制剂质量标准,进口的和BP都可以,谢谢!

ds7371953
求助卡泊三醇原料及软膏、羟基脲原料及片剂质量标准,进口的和BP都可以,谢谢!
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治疗冠心病,心绞痛的药物适合制成速释效果还是缓释效果?

竹丝物语
现有一剂型为糖浆剂的药物是治疗冠心病心绞痛的,因其服用次数多服用量大,服用不方便的缺点,需要对其进行二次开发,在打算做其它剂型的时候不懂是选择做成速释的效果还是缓释的效果,请大家给点意见参考,谢谢!
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