过滤后培养基的微生物控制是应该测无菌性还是微生物限度? 这是都应该是IPC检测项?因为测量方法的时限问题,结果出来前,培养基都已经用了,结果其实不能作为下一步能否进行的判断指标,IPC是否还有意义? 整个细胞培养过程是无菌还是允许少量微生物存在? 返回小木虫查看更多
个人觉得,细胞培养还是无菌的好。染菌了,一个细胞生长受到影响。或者代谢产物,目标单抗受到影响也不一定。每次染菌情况不同,那可能导致的结果也不同。 其次,检验结果是后出来的,但是如果染菌了甚至导致了严重不良结果,你能分析出来是不是在培养过程中染菌造成的,所以还是很有必要的。 最后说无菌和微生物限度,一般除菌过滤前控制微生物限度,否则微生物太多影响过滤效果,除菌过滤之后就应该是无菌的,如果你还有菌,说明你的生产系统有问题。
还有补充一点,质量源于设计。你生产工艺确定前都做了工艺验证的,工艺验证都能保证无菌,就证明工艺没问题的。所以IPC检测都是为了了解过程中的状态的。预防偶然发生意外
个人觉得,细胞培养还是无菌的好。染菌了,一个细胞生长受到影响。或者代谢产物,目标单抗受到影响也不一定。每次染菌情况不同,那可能导致的结果也不同。
其次,检验结果是后出来的,但是如果染菌了甚至导致了严重不良结果,你能分析出来是不是在培养过程中染菌造成的,所以还是很有必要的。
最后说无菌和微生物限度,一般除菌过滤前控制微生物限度,否则微生物太多影响过滤效果,除菌过滤之后就应该是无菌的,如果你还有菌,说明你的生产系统有问题。
还有补充一点,质量源于设计。你生产工艺确定前都做了工艺验证的,工艺验证都能保证无菌,就证明工艺没问题的。所以IPC检测都是为了了解过程中的状态的。预防偶然发生意外
我了解到的培养基都是经过灭菌处理的。灭菌之后使用。如果是过滤除菌,对于使用滤芯前的滤液微生物限度是有个规定的,因为你微生物含量太高了,除菌失败的概率增加。
是的,我了解到的培养基使用前都是无菌的。
个人觉得,你经过了除菌过滤,你应该检测的是无菌,定的指标也应该是无菌,而不是定一个微生物限度。 微生物限度一般定在过滤前,以及原料药的微生物情况,如果无菌的原料药(注射级)检测就是无菌。
微生物不是溶液,不一定会均匀的分散在溶液中,你定限度是<1cfu/10ml,说明你取了10ml进行检验,对于你样品的批量来说,这个是否有代表意义。
另外定这个限度是否合适,是需要你经过验证的! 再你控制的限度下,不影响你原液的质量就证明你定的参数没问题,反之则证明合理。定多少是实验探索出来的,不是拍脑袋拍出来的
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