关于质量一致性中杂质问题的请教
我们的产品有个已知杂质高温容易降解，标准规定限度是3%。现在测得参比0天样品该杂质含量0.2%，影响因素30天2.4%；自制制剂灭菌前杂质含量0.01%，121℃灭菌12min的0天0.38%，30天时2.9%，121℃灭菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是说灭菌时间长杂质初始值高，但增长速率慢.
想问下各位，目前这两个灭菌条件下杂质的降解情况有能符合一致性评价的要求的么？还是说自制制剂的杂质含量必须不得大于参比的？原辅料来源基本定了，在灭菌工艺方面各位大佬还有什么建议么？该杂质主要就是高温降解。
忘了说，制剂是小容量注射液，已充氮。
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京公网安备 11010802022153号
首先与原研对比一下，根据原研批号生产日期推断原研产品长期放置时间（假设从生产至今为长期试验时间），与自制对比相应杂质增长量是否大体一致
假设该杂质在参比和自制中增长速率基本一致，唯一不同的是初始值，参比是0.2%，自制是0.39%或者0.45%，然后杂质限度是3.0%，能否勉强算质量一致
，
算，因为原研的初始值无从获知，只能看增长速率了，
虽然不知道原研初始值，但是买到手时的数值可以检测呀，也就是说从出厂到采购这段时间，不管多久，原研的杂质含量都是比自制低的，这也可以么
试用液相色谱，色谱试剂厂家13572051404
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影响因素只是看这些条件对产品的影响，确定对哪个因素敏感。建议做与近出厂期的参比制剂一起做稳定性，对比这个杂质，只要不超过限度，基本没问题。这个杂质限度是3%，定的有点宽，看看有没其它原因。