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验证批已经做完了,稳定性都18个月了,发现有个辅料没有在这种剂型里的备案

作者 lyjjy
来源: 小木虫 150 3 举报帖子
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补充申请的2个品种,稳定性做到18个月了,发现有个辅料(用量0.04%,仅作为增稠剂,对粘度影响不大)没有在此种剂型中的备案,厂家不提供授权通知书怎么办 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • gwmgyp

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by sailanluo at 2020-10-19 13:24:45
    首先找双方大一点的领导,相互沟通一下,能搞定做好,不行再考虑换呀,变更呗

    嗯,一般也就是这两个途径了

  • 脂质体

    首先得确认一下,作为增稠剂,在此给药途径的剂型中是否被FDA Inactive Ingredients Database所收载!如果没有收载,是作为新辅料,需要提供安全性研究资料来证明的
    至于CDE登记备案,对于IND早期阶段是无需担心的,如果厂家不配合,后期还可以更换厂家啊

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