甘露醇5mg，生长抑素3mg，灌装0.5mL，安瓿瓶冻干

原研资料或仿制药资料17095066752

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2楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2020-08-18 15:51:26
甘露醇5mg，生长抑素3mg，灌装0.5mL，安瓿瓶冻干

处方中有没有冰醋酸调节中间产品的pH

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4楼: Originally posted by ldcyxzy at 2020-08-19 16:33:24
处方中有没有冰醋酸调节中间产品的pH...

API本身为醋酸盐，制剂pH取决于API的质量，不需要调节pH

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5楼: Originally posted by 脂质体 at 2020-08-24 11:58:18
API本身为醋酸盐，制剂pH取决于API的质量，不需要调节pH...

您好！看到您对于注射用生长抑素处方回复，在前期我们也是按照您的思路那样考虑去制备样品，但是实验结果做下来，API的醋酸含量超药典上限，都未能保证制剂的酸度做到合格，也就是成品的醋酸含量过低，达不到原研产品的醋酸水平。看到国内有的企业处方中写着加入冰醋酸，我们尝试处方中加入冰醋酸，能做到和原研一样酸度。但是现在一致性评价背景下，原研处方只是写了赋形剂为甘露醇，未提及冰醋酸。想请教一下，您那边API醋酸控制能多少能保证制剂醋酸和参比制剂一致
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6楼: Originally posted by ldcyxzy at 2020-08-24 15:03:15
您好！看到您对于注射用生长抑素处方回复，在前期我们也是按照您的思路那样考虑去制备样品，但是实验结果做下来，API的醋酸含量超药典上限，都未能保证制剂的酸度做到合格，也就是成品的醋酸含量过低，达不到原研产 ...

你试一下吧，加入醋酸的影响因素过程乙酰化杂质相对不加的有明显差异。这个原研用安瓿冻干是有讲究的，多积累些数据吧，至于加醋酸多少可以保证和参比一致，你可以试一下调至4.0左右。

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7楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2020-09-04 09:37:13
你试一下吧，加入醋酸的影响因素过程乙酰化杂质相对不加的有明显差异。这个原研用安瓿冻干是有讲究的，多积累些数据吧，至于加醋酸多少可以保证和参比一致，你可以试一下调至4.0左右。...

好的，谢谢！目前两组样品已放影响因素进行对比，现在我们换成西林瓶胶塞包装，原研用安瓿对本产品有啥讲究，望指点