恩格列净专利问题
2018年11月,江苏豪森和四川科伦先后递交了恩格列净的上市申请,目前仍在CDE审评中心,国内该品种仿制企业约有20来家。那么,像豪森和科伦这样的第一梯队的仿制药企业,会不会无视原研的化合物专利和晶型专利,在专利到期以前上市?国内的仿制药企业,是如何考量和规避专利侵权的问题的。有没有熟悉这方面信息的大佬来交流一下。
目前了解到的恩格列净原研专利情况如下:化合物专利2025年到期,但是被部分无效,也就是结构无效,制备方法有效。晶型专利2026年到期。
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这是个严肃的问题
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药企也要遵守专利法,否则被诉侵权也是分分钟的事,作为仿制药虽然没有明确晶形必须和原研一致,但是原研肯定是做过晶形研究的,捡漏很难
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