关于仿制药API申报起始物料问题求助
大神们,在下有一个问题想请教:最近做一个api项目,共7步反应,前面四步反应除最后一步纯化在hplc 99.5%,前三步均未进行纯化,hplc约85%左右,未知杂质较多,还未进行长方法lcms进行每步杂质分析(根据分子量推测结构和分离鉴定)。后三步反应(最后一步为成盐)hplc均在98%以上,未知杂质均小于0.1%。
请问:1、若前四步杂质谱分析不顺利(未知杂质较多,来龙去脉不易分析),是否可以进行申报(要是申报需补充哪些研究)?
2、是否能以第四步作为关键中间体开始进行申报,因为考虑后面三步反应,最后一步为成盐反应,实质上是两步反应,是否有风险?
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首先前四步杂质要搞清楚,液质不行还有核磁,这是质量研究的前体;其次,起始物料的确定参考ICH Q11。
对于两三步反应的路线,CDE十有八九会要求延长路线,特殊情况另算。
前四步不作为注册工艺有前提:1、后三步的起始原料不具备产品主要结构,即母核,母核现在要求自己合成;2、前四步作为研究步骤,提供具体的路线和杂质分析,主要杂质还是得研究,分析结构,尤其基因毒杂质
谢谢!
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猜测你做的是列汀类降糖药项目