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固体一致性评价事宜

作者 454865755
来源: 小木虫 450 9 举报帖子
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请教各位大神,我司目前有一个品种在进行固体一致性评价工作。现阶段已完成一批中试样品的制备(该样品在GMP车间生产,批量、设备、原辅料、处方工艺均与商业化一致),领导让剩下的中试两批不做了,用该批次样品进行BE试验、分析方法验证,然后进行方法转移,工艺验证(三批)。再用工艺验证三批样品稳定性6个月的数据申报,不知道这样可行不?谢谢~~~ 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • gwmgyp

    用于BE试验的那一批必须考察稳定性,很重要的

  • gwmgyp

    引用回帖:
    3楼: Originally posted by 454865755 at 2019-12-25 15:11:36
    那就BE批和工艺验证三批都考察稳定性,用这四批的稳定性6月数据申报可行?...

    应该可以的

  • hqf19851112

    BE批需要是工艺验证批

  • hqf19851112

    引用回帖:
    7楼: Originally posted by 454865755 at 2019-12-26 10:41:47
    这个还真的不一定,只要BE批的生产条件、批量、设备、原辅料、处方工艺均与工艺验证批一致即可。(我们有拿中试三批其中的一批进行BE备案的品种,现在已经通过一致性评价了)...

    不知道是不是审评老师尺度的差异,我们的一致性评价品种,审评老师要求BE批是工艺验证批,工艺验证合格的批次才会和上市批一致,中试批是工艺研究过程的批次,按顺序应先有中试再有验证,如果中试批BE通过而验证没过怎么办,QBD的理念是由因及果的风险控制不是唯结果论

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