关于注册申报规格的问题
现在做一个品种为口服溶液,原研是80mg/ml(500ml),我公司做仿制药(新3类),我们可以做80mg/ml(100ml)和80mg/ml(500ml)2种包装规格,同时注册申报吗?还是初次申报只能与原研一样是500ml的规格。 返回小木虫查看更多
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现在做一个品种为口服溶液,原研是80mg/ml(500ml),我公司做仿制药(新3类),我们可以做80mg/ml(100ml)和80mg/ml(500ml)2种包装规格,同时注册申报吗?还是初次申报只能与原研一样是500ml的规格。 返回小木虫查看更多
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咨询一下再决定吧,需要慎重,因为一致性评价不好做,同时也要把增加规格的理由陈述清楚,