2019.9+药物临床试验质量管理·广东共识（2019）




内容介绍：

        实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果。质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。但是在实际操作中，医疗机构的质量管理职责是什么？质量管理与质量检查有何区别？如何真正落实质量管理，提高效率？由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，不同医疗机构间的实施情况有较大差异。

        本共识聚焦药物临床试验在“医疗机构实施阶段”的质量管理，重点是试验各方如申办者/合同研究组织（CRO）、研究者、机构/机构办公室、伦理委员会等应承担的质量责任和实施要点。

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