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原料药小试阶段,哪些仪器需要填写使用记录

作者 lw198688
来源: 小木虫 750 15 举报帖子
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原料药小试合成研究阶段,像实验室用的电子天平,旋转蒸发仪、烘箱等需不需要填写使用台账;有没有相关的指导原则之类的? 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • wh5097

    看qa心情

  • Datesearch

    不是要不要,是公司有没有。正规的公司每台仪器都要有记录的。

  • gwmgyp

    不是需不需要,而是必须要,申报新药研究的要求日趋完善,怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的?

  • lw198688

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-04-18 13:44:53
    不是需不需要,而是必须要,申报新药研究的要求日趋完善,怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的?

    哦,那你们公司要求蛮高的,很正规;请问您这是有什么法律法规,或者什么文件;《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的(合成方面),合成小试阶段操作起来漏洞百出

  • 刘秀玉

    天平、旋蒸、烘箱肯定要写的,有的甚至控温设备也要写,还有荧光

  • 刘秀玉

    引用回帖:
    5楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 15:40:36
    哦,那你们公司要求蛮高的,很正规;请问您这是有什么法律法规,或者什么文件;《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的(合成方面),合成小试阶段操作起来漏洞百出啊...

    建议你看一下药品研制现场核查的相关要求

  • lw198688

    引用回帖:
    7楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 15:41:57
    建议你看一下药品研制现场核查的相关要求...

    对啊,那个上面讲的可都是针对三批中试和工艺验证哦

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