最近正在编撰某药用辅料标准,因为初次接触对此一头雾水,有几个问题需要请教诸位大神。 1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件,这个文件是否为官方发布文件?在哪里可以查到官方发布的详细资料? 2.标准中每一项指标的限值如何确定?有没有相关指导性文件?比如重金属含量的限值定多少合适? 返回小木虫查看更多
什么名称的药用辅料啊?
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。 查查国内外药典情况,以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%,那有效期内会增大到1%,那这个标准就是不合适的。 另外就参照药典上辅料的情况制定,比如你要做注射级的辅料 内毒素和微生物就要控制吧! 如果是仿制国外的辅料,那就拿国外的标准当你的标准了!
有没有重金属杂质需要去除的
麻烦问一下,你们龙胆酸的问题解决了吗?最后怎么做的?最近我们也打算用龙胆酸做注射剂辅料
什么名称的药用辅料啊?
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况,以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%,那有效期内会增大到1%,那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定,比如你要做注射级的辅料 内毒素和微生物就要控制吧!
如果是仿制国外的辅料,那就拿国外的标准当你的标准了!
有没有重金属杂质需要去除的
龙胆酸 国内外药典上都没有查到标准,所以打算自己指定一个标准,但是没有查到官方的标准制定指导原则
要找的是龙胆酸,但国内外药典都没有找到标准,打算自己制定一个标准。在网上查到了一个叫做《药典辅料标准工作指导原则》的文件,但不知道这个文件是不是官方发布的指导文件。在国内,没有确定的指导文件,NMPA很难认可的吧
,
麻烦问一下,你们龙胆酸的问题解决了吗?最后怎么做的?最近我们也打算用龙胆酸做注射剂辅料