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药典辅料标准制定方法

作者 等风来.: 来源: 小木虫 300 6 举报帖子

最近正在编撰某药用辅料标准，因为初次接触对此一头雾水，有几个问题需要请教诸位大神。
1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件，这个文件是否为官方发布文件？在哪里可以查到官方发布的详细资料？
2.标准中每一项指标的限值如何确定？有没有相关指导性文件？比如重金属含量的限值定多少合适？返回小木虫查看更多

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精华评论

lt9zhong

什么名称的药用辅料啊？
天涯不归路

辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况，以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%，那有效期内会增大到1%，那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定，比如你要做注射级的辅料内毒素和微生物就要控制吧！
如果是仿制国外的辅料，那就拿国外的标准当你的标准了！
我是赵文俊

有没有重金属杂质需要去除的
等风来.

引用回帖:
2楼: Originally posted by lt9zhong at 2019-03-04 17:00:42
什么名称的药用辅料啊？

龙胆酸国内外药典上都没有查到标准，所以打算自己指定一个标准，但是没有查到官方的标准制定指导原则
等风来.

引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-03-04 17:43:15
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况，以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%，那有效期内会增大到1%，那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定 ...

要找的是龙胆酸，但国内外药典都没有找到标准，打算自己制定一个标准。在网上查到了一个叫做《药典辅料标准工作指导原则》的文件，但不知道这个文件是不是官方发布的指导文件。在国内，没有确定的指导文件，NMPA很难认可的吧
，
xiaoming1123

麻烦问一下，你们龙胆酸的问题解决了吗？最后怎么做的？最近我们也打算用龙胆酸做注射剂辅料