最近刚接触包材相容性,有没有这方面的培训或者会议,求推荐 返回小木虫查看更多
我也刚接触,有培训或者资料就好了
一般都是委托做,自己仔细阅读一下CDE关于包材相容性文件中的要求就可以了
目前我们做固体口服制剂,原辅料相容性主要考察单一辅料+原料药,以及空白辅料、混合辅料+原料药 在各种因素条件下(高温,高湿,光照)的相互作用, 重点考察杂质的降解及产生情况分析, 根据考察结果确定 包装方式及包材的选择, 为后续成品的包装、储存提供依据说明。
我只做过注射剂,个人理解,常规加特殊 常规:就是玻瓶相关的元素杂质,胶塞涉及的脂肪酸类、S和抗氧化剂 特殊:最近做了一些溶出物的补充研究,都是跟配伍、硅胶管、输液袋有关的,涉及的东西就很多了
我也刚接触,有培训或者资料就好了
一般都是委托做,自己仔细阅读一下CDE关于包材相容性文件中的要求就可以了
你们如果注射剂品种多,也可值得成立一个部门,采购上一台ICP-MS,专门做这个,挺好
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目前我们做固体口服制剂,原辅料相容性主要考察单一辅料+原料药,以及空白辅料、混合辅料+原料药 在各种因素条件下(高温,高湿,光照)的相互作用, 重点考察杂质的降解及产生情况分析, 根据考察结果确定 包装方式及包材的选择, 为后续成品的包装、储存提供依据说明。
我只做过注射剂,个人理解,常规加特殊
常规:就是玻瓶相关的元素杂质,胶塞涉及的脂肪酸类、S和抗氧化剂
特殊:最近做了一些溶出物的补充研究,都是跟配伍、硅胶管、输液袋有关的,涉及的东西就很多了