原料药中水合肼的残留限度是多少？ 返回小木虫查看更多
水合肼如果是基因毒性，参照m7计算。
肼类结构是基因毒。在欧盟的一个文件中有限度值。一时没有找到
除了水合肼，还有没有钯、铜等金属离子杂质的残留？
水合肼根据ICH M7指导原则结合产品的给药周期进行计算就行，金属元素就是ICH Q3D了，现在NMPA都有翻译的中文可以参考的
ICH M7（R1）中，肼（302-01-2），以TD50线性外推方法，口服AI：39μg/天；吸入0.2μg/天。
返回小木虫查看更多
京公网安备 11010802022153号
水合肼如果是基因毒性，参照m7计算。
肼类结构是基因毒。在欧盟的一个文件中有限度值。一时没有找到
除了水合肼，还有没有钯、铜等金属离子杂质的残留？
看ICHQ3D, 对于金属元素的分类与限值说的很清楚
，
水合肼根据ICH M7指导原则结合产品的给药周期进行计算就行，金属元素就是ICH Q3D了，现在NMPA都有翻译的中文可以参考的
ICH M7（R1）中，肼（302-01-2），以TD50线性外推方法，口服AI：39μg/天；吸入0.2μg/天。