如何证明我的原料中不含β差向异构体
本科小新请教一下大佬们,如果一个化合物根据文献,合成的过程由于动力学因素都是形成α差向异构体的, 但是监管机构怀疑我们生产的原料可能同时存在α和β差向异构体。
那么我们应该如何证明我们的原料中不含β差向异构体?委外检测的时候他们说要我们提供β差向异构体样品才能做这个实验。 返回小木虫查看更多
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本科小新请教一下大佬们,如果一个化合物根据文献,合成的过程由于动力学因素都是形成α差向异构体的, 但是监管机构怀疑我们生产的原料可能同时存在α和β差向异构体。
那么我们应该如何证明我们的原料中不含β差向异构体?委外检测的时候他们说要我们提供β差向异构体样品才能做这个实验。 返回小木虫查看更多
得找标准品对照吧
你需要拿到β差向异构体的对照品,开发分析方法保证α和β差向异构体能检出并分离。并验证。
用验证完的分析方法对工艺验证产品多批次检测,以证明工艺稳定,产品质量合格,
虽然很难,但是这样才是最可靠的。