仿制药杂质研究的基本思路

概述
1.杂质的定义、分类及来源
杂质的定义：任何影响药物纯度的物质
杂质的分类：有机杂质、无机杂质、残留溶剂
有机杂质——包括工艺中的引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的
无机杂质——原料药和制剂生产或传递过程中产生的杂质，通常是已知的
残留溶剂——原料药及制剂生产过程中使用公德有机溶剂，一般具有已知毒性
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