杂质研究与控制策略—彭贵子

杂质研究重要地位
·保证药品安全有效是研究及评价所要遵循的基本原则
·杂质研究是药学研究(CMC)        的重要内容
        常规口服固体制剂仿制药药学研究中，杂质研究三分天下有其一；
        注射制剂一致性评价或注射剂防止药学研究中，杂质研究占半边天；
        CDE退审或补充研究，70%与杂质研究相关。
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