2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

内容介绍：
        近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy，CAR-T 疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等病种的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。随着我国对 CAR-T 技术的研究不断深入，国内企业的积极布局和产业链的延伸，我国的CAR-T 细胞治疗技术也在紧随国际趋势的发展。

        遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）是 CAR-T 细胞制剂制备的原则要求。此前，中国医药生物技术协会已经制定了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，帮助机构在免疫细胞制剂制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，最大限度地保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应。但 CAR-T 细胞作为一类特殊的免疫细胞，其制备和质量控制具有特殊性。为了适应我国 CAR-T 细胞治疗产业的需要，加强 CAR-T 细胞治疗的质量管理，规范细胞制备过程，保证 CAR-T 细胞制剂在临床研究和应用时的质量，促进国内外同行间的交流，中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的基础上，根据 CAR-T 细胞的特殊性，制定《CAR-T 细胞制剂制备质量管理规范》。CAR-T 细胞制剂制备过程中涉及到的人员、设备、样品储存与运输、标识与追溯系统等其他要求，应参照中国医药生物技术协会制定的《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》执行。

         本标准按照 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

         请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
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