仿制药一致性评价中的杂质溯源—邵涛明2018.10.23

        仿制药研发过程中，如何基于科学的风险评估进行杂质研究，如何在申报风险与研发成本之间进行杂质研究策略制定及杂质研究程度把握，是摆在研发人员面前的一道难题。笔者最近在整理公司一致性评价...

讲师介绍
        邵涛明：山东创新药物研发有限公司，分析总监，从业15年。曾任***药学区版主。自2009年以来，主持申报39个3类仿制药品种，获得临床批件100余个，一次性通过率75%以上，在一线直接带领项目组完成化药3类申报27个品种，拥有丰富的药品研发药物分析经验，对质量管理体系和实验室建设也有较强的实践经验。

课程大纲
1.制剂中的常见杂质。
2.API与“外来物”的杂质。
3.遗传毒性杂质。
4.包材中的杂质。
5.元素杂质。
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