生物制品的生物活性与动物种属和/或组织特异性相关，其安全性评
价常常不能按标准毒性试验采用常规动物(如大鼠和犬), 而应使用相关
动物种属。相关动物种属是指受试物在此类动物上受体或抗原表位有表达,
能够产生药理活性，其对生物制品的生物学反应能模拟人体反应。例如细
胞因子在相关动物种属上可与相应细胞因子受体结合，亲合力与其在人相
应受体上的表现相似，且产生与预期人体反应相似的药理作用。免疫化学
和功能试验等许多技术可用于确定相关动物种属，体外亲合力试验、传统
的竞争结合试验或细胞功能试验常可用于比较种属间的药理活性。生物制
品在人体作用靶点的克隆、表达和纯化通常是种属比较时应进行的研究工
作，了解有关受体/抗原表位分布的知识有助于科学评价潜在的体内毒性，