我们有一上市中药固体口服制剂，由于产品质量存在中间产品硬度低、可压性和脆碎度差，包衣成品率低的问题，现加入新的辅料蔗糖和硬脂酸镁，效果不错。国内也有厂家按我们改变后的处方申报成功，根据国家《已上市中药变更技术指导原则（一）》，我们准备按I类变更程序上报，现就指导原则中——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料这一描述，需要提供文献证明，求助各位大侠有没有相关蔗糖和硬脂酸镁作为辅料对药物吸收的影响不明显的支持文献？（之前有个类似帖子，但是都只是让去找文献，不要推荐做临床、生物等效，那样领导说直接放弃） 返回小木虫查看更多