注册小白,想请教各位大神2个问题 : 1. 申请生物制品1类新药临床试验,辅料厂家是国外的,没有在国内审批过,现在我们申报时需要进行关联审批吗,厂家不配合怎么办? 2. 包材生产厂家和别的企业已经进行了关联审批,但是暂时还没拿到受理号,那我们申报时需要进行关联审批吗?还是等受理号下来了,我们补交资料? 返回小木虫查看更多
按规定,应该是带有包材生产厂家和别的企业已经进行了关联审批的受理号即可,为什么没拿到呢?你申报进行关联审批的辅料厂家是同一个吧?如果是,有必要重复做这个工作么?如果说你们有特殊通道可以走,那就自已报关联吧!如果没有,耐心等待吧!
只能等啊
受理了就有备案号!让他开个授权书带受理号的就行了。 至于国外不配合的,尽量让他配合了 要不就让他换供应商了。这几天刚出了一个关于备案的征求意见稿,去学习一下吧!能符合要求的不备案也行。
按规定,应该是带有包材生产厂家和别的企业已经进行了关联审批的受理号即可,为什么没拿到呢?你申报进行关联审批的辅料厂家是同一个吧?如果是,有必要重复做这个工作么?如果说你们有特殊通道可以走,那就自已报关联吧!如果没有,耐心等待吧!
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受理了就有备案号!让他开个授权书带受理号的就行了。
至于国外不配合的,尽量让他配合了 要不就让他换供应商了。这几天刚出了一个关于备案的征求意见稿,去学习一下吧!能符合要求的不备案也行。
最近遇到了有授权书,但是厂家没上传资料,都不给受理。不过你也可以交上资料去试试看
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