依达拉奉注射液原辅料内毒素如何计算?进行限度控制
依达拉奉注射液 规格:5ml:10mg
中国药典2015年版二部规定其内毒素为每 lmg依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0EU。
处方如下:
依达拉奉 3% (w/v)
1, 2- 丙二醇 18% (v/v)
乙醇 6% (v/v)
焦亚硫酸钠 1% (w/v)
注射用水加至 全量
用法用量:
静脉滴注。一次30mg,临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完。每日2次,14天为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。
求助:依达拉奉注射液中 依达拉奉 1, 2- 丙二醇 乙醇 焦亚硫酸钠 细菌内毒素如何进行限度控制,如何进行计算?
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备注说明:本求助重点是内毒素限度的计算,处方是随便找的,研发中请勿参考本处方,以防给您带来误导耽误您的研发时间。 @药道人 返回小木虫查看更多
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辅料的内毒素限值不是与主药简单的加和算来的,所以这个专业太专,做的人不比做含量有关等项研究的人多,所以你还需要请教一下专业老师们!呵呵,
就是想着咱们虫友里面人才济济,看看谁能帮忙把这个问题解决了不能? @药道人
这个处方是原研处方吗?好像不是吧?
不是原研处方,重点是如何计算内毒素,处方是我编的 @药道人