关于原料药的工艺验证问题
请问一下,比如说一个三步的原料药合成工艺,在做工艺验证的时候,能不能把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步,或者把第二步的中间体分成两批投到第三步?
简单的说,工艺验证的每步投料量需不需要一一对应?因为有的药厂洁净区的结晶釜可能比较小,但是生产中间体的量可以很大 返回小木虫查看更多
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请问一下,比如说一个三步的原料药合成工艺,在做工艺验证的时候,能不能把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步,或者把第二步的中间体分成两批投到第三步?
简单的说,工艺验证的每步投料量需不需要一一对应?因为有的药厂洁净区的结晶釜可能比较小,但是生产中间体的量可以很大 返回小木虫查看更多
是可以的
把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步,这样就是一批了 就不是两批。或者把第二步的中间体分成两批投到第三步,然后成品混合这样算一批。可以多批精制然后成品混合,算一批,小批成品需要检验合格,混合批成品也要检验合格。这是我的理解,希望有帮助
刚刚和同事聊了下这个话题,可以两批中间体(因设备容积限制)合一批作为一批验证来做,不能一批次中间态分两批次进行验证。
验证本来就是验证工艺,如果是因为省事做一批中间体分成三批来验证,就不具有验证的意义了,放大生产可以视情况调整中间体的规模,这只是个人的理解
4楼说得有道理,我们也是这么做的
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是不可以的,不管是哪种方案。首先这样跟你的工艺规程,sop的就不相符合,既然是工艺验证就得按操作规程来;第二,如果合批或者分批可能会导致设备跟你的工艺规程上的设备不一致,GMP规定设备,厂房,投料量更改都需重新做验证。