最近看了个申报材料,有些词语不明白,还请各位解释下,如题。 还有这个词语是什么意思呢即silico assessment?@hardee 返回小木虫查看更多
估计是已知杂质和未知杂质
silico assessment大概是计算机模拟评估
为便于控制各类杂质的限度,将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度,并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质,为便于在标准中进行指认,一般采用代号(如未知杂质A等)或合适的定性分析指标(如相对保留时间为0.8的杂质)加以区分。? ? ?? ?非特定杂质是指在质量标准中未单独列出,而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质,其在药品中出现的种类与几率并不固定。 《新原料药的杂质研究指导原则》中要求:在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度。 ,
估计是已知杂质和未知杂质
silico assessment大概是计算机模拟评估
我刚开始也是这么认为的,但两种类型的杂质还都给出具体结构式了,不知区别在哪里?
为便于控制各类杂质的限度,将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度,并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质,为便于在标准中进行指认,一般采用代号(如未知杂质A等)或合适的定性分析指标(如相对保留时间为0.8的杂质)加以区分。?
? ?? ?非特定杂质是指在质量标准中未单独列出,而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质,其在药品中出现的种类与几率并不固定。
《新原料药的杂质研究指导原则》中要求:在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度。
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