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3类原料药申报的资料内容

第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)       
一、申报资料项目       
(一)概要       
(二)主要研究信息汇总表       
(三)药学研究资料       
(四)非临床研究资料       
(五)临床试验资料       
以上是2016,80号文的资料目录,问题是3类原料药登记资料,非临床研究资料和临床试验资料怎么写?是不是可以不用写,直接报概要、汇总表、药学研究资料,小白上路,请多多指教!  返回小木虫查看更多

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用户评论

这是大概的要求啊!
你要看CTD写啊!CTD每一条都规定好了,按照规定写就可以了!

2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-01-09 08:45:17
这是大概的要求啊!
你要看CTD写啊!CTD每一条都规定好了,按照规定写就可以了!
我知道有资料写的指导,我的问题是原料药要写临床方面资料吗,

3楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2018-01-09 14:45:04
我知道有资料写的指导,我的问题是原料药要写临床方面资料吗...
临床资料肯定要写的!没做可以找参考文献。

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