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3类原料药申报的资料内容

作者 大头丫丫
来源: 小木虫 200 4 举报帖子
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第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)       
一、申报资料项目       
(一)概要       
(二)主要研究信息汇总表       
(三)药学研究资料       
(四)非临床研究资料       
(五)临床试验资料       

以上是2016,80号文的资料目录,问题是3类原料药登记资料,非临床研究资料和临床试验资料怎么写?是不是可以不用写,直接报概要、汇总表、药学研究资料,小白上路,请多多指教! 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • 天涯不归路

    这是大概的要求啊!
    你要看CTD写啊!CTD每一条都规定好了,按照规定写就可以了!

  • 大头丫丫

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-01-09 08:45:17
    这是大概的要求啊!
    你要看CTD写啊!CTD每一条都规定好了,按照规定写就可以了!

    我知道有资料写的指导,我的问题是原料药要写临床方面资料吗

  • 天涯不归路

    引用回帖:
    3楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2018-01-09 14:45:04
    我知道有资料写的指导,我的问题是原料药要写临床方面资料吗...

    临床资料肯定要写的!没做可以找参考文献。

  • 中国中国加油

    非临床研究资料:14-26(如果涉及),每份资料都要仔细、认真撰写。包括文献综述(结果汇总)、原始文献及中文译文。
    临床试验资料:文献综述一定要认真撰写。有效性、不良反应的文献资料要充分。

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