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求助片剂包材相容性相关问题

作者 nqling
来源: 小木虫 150 3 举报帖子
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老师们好!我们现在正做一个片剂一致性评价,有以下问题请教:
1.原研包材用的是铝塑泡罩加PVC袋,一般是参照原研包材,但我们工艺和原研不一样,包材该怎么选择?还需按照原研吗?加不加PVC袋取决于哪些因素?
2.做包材相容性试验时,是拟上市包装样品(铝塑泡罩+盒/铝塑泡罩+PVC袋+盒)放样吗?
3.铝塑泡罩包材相容性主要做哪些项目?
谢谢啦!

  • 精华评论
  • wangluo335

    一般参照原研包装,楼说的工艺可能是包装生产线不能满足套袋(加PVC袋要求),包装的选取主要是稳定性过程中产品的质量,一般加PVC袋主要是防潮和遮光;
    目前片剂包材相容性主要考察指标和稳定性研究过程中片剂主要考察指标类似,具体品种适当调整;

  • 星海慧儿

    加PVC一般考虑防潮,避光的PVC还考虑到了遮光。如果是制剂的生产工艺变了而不是包装工艺的话尽量还是按照原研的比较好,如果包装工艺不能实现其包装与原研包装一致的话需要酌情考虑。固体口服制剂的包材相容性目前没见哪个文件中明确强制要求,倒是依稀记得有个文件中提到过固体口服制剂的包材相容性可以在稳定性试验中关注即可,因为他们的质量监测项目基本都是一致的。应该是你最终拟上市的包装,最起码内包必须是,这个确定无疑。固体口服制剂还没有像注射剂那样要做比较多的相容试验,但是针对不同的包装情况,固体制剂的可以结合稳定性的检查情况来判断,比如说“水分”,你稳定性中做了,如果水分变化较大, 可能你这个包装材料不能防潮,等等这样来考察。
    以上建议供参考,

  • qiqi789

    片剂一般是不考察包材相容性的,加铝塑泡罩和PVC包装是对片剂起个保护作用。阻隔水分、氧气、光。如果你的片子对氧气特别敏感,建议对包材的隔氧性能做一下检测。如果在影响因素试验或加速试验时,检出未知又找不到归属的杂质时,要考虑是否是包材释放的挥发性物质导致的。如果你的片子很稳定,可以不加PVC包装。

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