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这个溶出曲线的工艺该怎么搞啊,那个大神可以提供个思路,是个肠溶胶囊

作者 ccllcc4
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那个20%的溶出该怎么设计,还有延迟释放的效果

这个溶出曲线的工艺该怎么搞啊,那个大神可以提供个思路,是个肠溶胶囊
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  • 精华评论
  • wangluo335

    建议楼主提供问题描述更加清楚,以便大家集思广益。
    推测是仿制药或一致性评价,列出的为参比制剂在两种介质中的溶出曲线,现在需要设计研究的处方工艺,楼主比较在意的是7.0介质中10-40min的溶出平台
    根据以上猜测:
        胶囊中有两种颗粒或微丸,一种是6.0介质就可以溶出,一种是7.0介质才会缓慢溶出,从而达到速释和缓释的效果,类似硝苯地平

  • wangluo335

    引用回帖:
    3楼: Originally posted by ccllcc4 at 2018-01-03 12:58:22
    这个是这个考核,老师给的信息就只有这个,我们觉得范围太广了,这个老师是个杀手,所以集思广益啊
    ...

    既然只是考核,就大胆猜测下:
    (1)肠溶胶囊,胶囊壳为肠溶型,内容物为微丸(或颗粒),微丸结构:丸芯、含API缓释层(80%API),隔离层(控制开始溶出时间且pH达到7.0左右才溶解),含API速释层(20%API)、(可能还有普通包衣);
    (2)肠溶胶囊,胶囊壳为普通胶囊,内容物为微丸(或颗粒),微丸结构:丸芯、含API缓释层(80%API),隔离层(控制开始溶出时间且pH达到7.0左右才溶解),含API速释层(20%API)、肠溶包衣;
    依据或说明:
    (1)120min内在6.0仅20%左右溶出且保持稳定,7.0介质前40min与6.0介质一致,但40min开始有新的溶出且缓慢达到100%左右;
    (2)前10min溶出达到20%的平台,后40-100min左右由20%缓慢增长到100%,前阶段溶出速率明显快于后阶段,因此前期为速释,后期为缓释;
    (3)30mg略快于60mg可能和比表面积有关,由于7.0介质中终点基本一致,所以API的饱和溶解度应该不是主要因素;

  • wangluo335

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  • kk1424

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