原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班【】 (8.15-16 北京)
为帮助我国制药企业更深刻地理解和借鉴Q11指南对原料药研发和制造的先进管理理念和系统管理方法，进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，并从技术层面上提高中国药品质量规范管理的水平，保障公众用药安全。为此，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2013年8月14日-16日在北京举办原料药开发案例分析和ICH最新要求Q11高级培训班，并特邀《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编马小波博士来华担任讲师。马博士将通过大量案例解析阐述药物和配方原料的相互作用，原料药及制剂成品所含的工艺杂质和降解产物的研究，杂质谱的拟定，控制限度设置及产品稳定性，使参与人员能更深入体验原料药在开发和生产过程中，精确评估物料属性以及工艺参数的变化对于原料药关键质量属性的重要性及其影响，并更加广泛地运用质量风险管理理念去影响关键质量属性(CQA)的工艺参数和工艺性能，在原料药整个生命周期中恰当地应用控制策略，以及原料药生命周期的工艺验证，变更管理实施等。现将有关培训事项通知如下：
一、培训对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　
二、培训目的
系统了解质量源于设计（QbD）的理念在药品研发，以及生产过程中的应用，大量的案例解析将揭示关键物料属性与关键工艺参数和它们的内在关联性，及怎样根据原料药的结构特性与合成工艺有效地控制原料药的质量，并详细讨论美国FDA关于原料药(API)技术文档DMF文件的最新制作、归档与审评要求，如何通过对药物稳定性及其降解途径的研究有效地控制制剂成品中所含的降解产物及原料药的质量分析评估。让参与人员能详解原料药及其制剂产品稳定性研究的技术要求及其产品质量要求方面的最新重要议题。
三、培训内容
（一）原料药的开发
Ø 原料药和制剂简介
Ø 原料药的开发和质量要求
Ø 制药厂和化工厂的区别
Ø 原料药开发的药政法规简介
Ø ICH指南简介
ICH最新指南Q11的适用范围，意义和影响
（二）制造工艺的开发
Ø 原料药质量与制剂的关联
Ø 工艺开发工具
Ø 原料药的关键质量属性CQA
¬ 案例：物料属性/工艺参数与原料药CQA的关系
Ø 案例A：赖诺普利放大生产工艺参数与CQA
Ø 案例B：卡维地洛原料药目标产品概况的制定
Ø 物料标准及工艺参数的确定
Ø 工艺参数的设计空间
¬ 案例：生物技术产品单元操作的设计空间
Ø 全面工艺开发总结
¬ 案例：关键质量属性控制元素的选择
Ø 制造工艺历史及开发研究
Ø 案例C：瑟特灵生产中还原工艺的选择
Ø 案例D：卡维地洛制造工艺的选择
（三）起始物料的选择
Ø 化学合成原料药的起始物料的选择
Ø 半合成原料药的起始物料的选择
Ø 生物技术/生物制品源物料的选择
Ø 合成原料药起始物料的选择依据
Ø 半合成原料药起始物料的选择依据
Ø 生物技术/生物制品起始物料的确认
¬ 案例：选择适当的起始物料
Ø 案例E：安非他酮生产中起始物料的选择
Ø 案例F：卡维地洛生产中起始物料的选择
Ø 案例G：吡罗昔康生产中起始物料的选择
Ø 案例H：枸橼酸西地非尔生产中起始物料的选择
Ø 案例I：甲氟喹生产中起始物料的选择
（四）控制策略
Ø 开发控制策略的方式
Ø 开发控制策略的考虑事项
Ø 设计空间与控制策略
Ø 案例J：福辛普利工艺参数选择与杂质含量的关系
（五）工艺描述、评价及以CTD格式申报
Ø 生物技术/生物制品原料药的特殊原则
Ø 工艺验证
Ø CTD格式指南
Ø 工艺开发信息的申报
Ø 起始物料的信息申报
Ø 控制策略信息的申报
Ø 质量风险管理与工艺开发
Ø 申报文件-质量综合概要QOS
（六）生命周期管理
Ø 合成路线和生产工艺的生命周期管理
Ø 分析方法的生命周期管理
Ø 工艺参数的生命周期管理
¬ 案例：工艺参数的生命周期管理 返回小木虫查看更多