申报的时候，杂质是最麻烦的

现在我也在着手整理这个资料哇

不懂，坐等楼下高人

哎呀，都拿到进口注册标准了，我还在为拿不到进口注册标准心力憔悴呢

1.只要得到的是真的进口注册标准（有假货的哈），不管什么途径，应该是都可以作为申报附件的；
2.楼主说的应该是制剂吧，可以试着找一下该制剂原料的EP、BP及USP等标准，上面的已知杂质可以买来研究；
3.楼主可以试着在google上搜这些杂质的代号，说不定也会有惊喜的；
4.可以通过固体及液体的强制降解试验来确定一些降解杂质，在LC-MS上初步推断结构，之后定向合成后定位，吻合之后就可以拿到杂质对照品了；
5.我想说的是，由于每个厂家的药品原料及工艺等都不尽相同，我们在参考国外标准的同时，可以根据自己产品的特点来进行质量研究，所以我们自己的标准和国外的有一些差别也是很正常的，不必每个杂质都对上的，但是前提是我们自己的杂质也要研究透了才行的，退一步说即使是同一个药国外不同厂家的标准也不一定一摸一样的吧。
6.最后祝你顺利完成项目，端午快乐，

楼上分析得很透彻，值得借鉴

我也在为拿不到进口注册标准而心力憔悴

有的代号后面会有其化合物名称，然后我们可以买来定位
有的代号却只是代号，是为了保护知识产权么？
如果我们只是研究知道结构的 而不去研究仅有代号的  同时还把此标准作为申报附件  可行？