日本武田的沃诺拉赞首先于2014年12月在日本上市，原研在中国已经报了进口，还在做临床，预计2018年上市。欧美还没有上市，也没查到原研是否向美国FDA报NDA的相关信息。这种情况下，我们能否按中美双报的策略仿制该品种呢？如果双报的话，是否能实现国内的优先审评审批？
还有就是，在国内报选参比好说。在美国FDA报，参比是要求列在橙皮书里的。即使武田的沃诺拉赞在日本上市了，要是没在美国上市，我们就没有参比可选，因为美国只认第一个进他们市场的药品，第一个进的就是RLD，同时也是RS。后面再进的同品种也可能被赋予参比地位（RS）。那这么说的话，是不是必须要原研进美国市场了后，我们才能仿？

 返回小木虫查看更多