求助药物处方干法制粒灌胶囊稳定性终极溶出不完全问题?
有一个极易溶于水的药物(80%处方比例),内加微粉硅胶(3%),预胶化淀粉,无水乳糖和CC-Na(2%),外加硬脂酸镁,干法制粒后灌装胶囊,0天溶出达到100%,稳定性放置2-8℃和30℃/65%RH, 2w,4w,终极溶出只有94%,含量达到98.8%,溶出不完全是什么情况,请求神指点迷津啊~~谢谢! 返回小木虫查看更多
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有一个极易溶于水的药物(80%处方比例),内加微粉硅胶(3%),预胶化淀粉,无水乳糖和CC-Na(2%),外加硬脂酸镁,干法制粒后灌装胶囊,0天溶出达到100%,稳定性放置2-8℃和30℃/65%RH, 2w,4w,终极溶出只有94%,含量达到98.8%,溶出不完全是什么情况,请求神指点迷津啊~~谢谢! 返回小木虫查看更多
含量在98.8%还好吧,测量误差也能达到2%,至于溶出94%,有没有考虑胶囊壳的影响?
1.继续考察稳定性,2,辅料相容性做过没有?
嗯,现在单独放了API灌装胶囊后的稳定性样品,准备考察一下胶囊壳的影响
嗯,辅料相容性做过了,关键在于小规格辅料比例较大的却没有溶出不完全的问题,稳定性也在继续考察中,杂质4周在2-8条件下基本没有变化
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