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求助药物处方干法制粒灌胶囊稳定性终极溶出不完全问题?

作者 zero_11
来源: 小木虫 200 4 举报帖子
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有一个极易溶于水的药物(80%处方比例),内加微粉硅胶(3%),预胶化淀粉,无水乳糖和CC-Na(2%),外加硬脂酸镁,干法制粒后灌装胶囊,0天溶出达到100%,稳定性放置2-8℃和30℃/65%RH, 2w,4w,终极溶出只有94%,含量达到98.8%,溶出不完全是什么情况,请求神指点迷津啊~~谢谢! 返回小木虫查看更多

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  • jingmin960

    含量在98.8%还好吧,测量误差也能达到2%,至于溶出94%,有没有考虑胶囊壳的影响?

  • zhide2011

    1.继续考察稳定性,2,辅料相容性做过没有?

  • zero_11

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by jingmin960 at 2017-12-27 13:13:28
    含量在98.8%还好吧,测量误差也能达到2%,至于溶出94%,有没有考虑胶囊壳的影响?

    嗯,现在单独放了API灌装胶囊后的稳定性样品,准备考察一下胶囊壳的影响

  • zero_11

    引用回帖:
    3楼: Originally posted by zhide2011 at 2017-12-27 21:32:19
    1.继续考察稳定性,2,辅料相容性做过没有?

    嗯,辅料相容性做过了,关键在于小规格辅料比例较大的却没有溶出不完全的问题,稳定性也在继续考察中,杂质4周在2-8条件下基本没有变化

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