曳初步稳定性研究实验数据报告，要不要正式报告
药品初步稳定性研究实验数据报告，要不要正式报告。
情况是我们实验室是做研发的，有些设备还不齐全，也没有车间。上个月 我们去总公司那边的旗下公司做了三批次的初步稳定性样品，那边的公司和我们这边都是由总公司全资拔款的，都是做生物药的，他们那边主要是中试和生产，有GMP车间，设备都齐全，但是每个小公司的名称是不同的。
我们现在做稳定性样品检测，这边还差了两个设备，这两个项目就要外送检测，想问下可以送给同总公司旗下的做样品地方检测吗?但是他们那边是没有出报告的资质，什么时候都可以检，价格还好说，肯定是便宜的。另一种情况就是送第三方机构检测，价格贵，还要时间排队。
另外问了专家说可以给总公司那边旗下的公司检测，就是做初步稳定性研究的，到时候的临床样品另外做，那个外送就一定要有出报告资质第三方检测机构检测。本来是想送第三方检测机构检测的，公司里说还是把这三批样品可以送总公司旗下公司检测 ，不知道怎么办，有经验的各位老师专家给点建议，谢谢！
返回小木虫查看更多
今日热帖
京公网安备 11010802022153号
第一个字哪里来的
既然是申报新药，那所有的数据就必须出自符合要求的实验室，三批中试的稳定性数据是非常重要的
新药申报，只要符合GMP管理即可，不需要什么证书资质的，注意真实性、规范性、完整性即可
从猛荆绻切乱┥瓯ǖ氖荩饕且蠫XP管理体系，比如实验室监控、人员培训、仪器保养维护、完善的记录、数据审查追踪等等，不需要什么证书资质的，主要看数据的真实性、规范性、完整性，