老师,我想问下参比制剂溶出曲线做出来不符合要求,这个现象正常么?要如何解决这个问题呢,还有要怎么与我们自己的产品做比较呢? 返回小木虫查看更多
不正常! 首先看看是哪里的标准,美国上市的药品当然不用符合中国的药典标准。 再看自己的溶出方法是否和标准一致,溶出的介质配置是否一致。 然后就是自己的操作了,包括溶出度的检验
一般来说不会出现这样的情况 首先确认一下你的参比制剂是否正品; 其次你溶出的操作过程是按照什么标准进行的,这个要确定你的操作过程是否存在问题; 最后更换新批次的参比直接看看问题是否还存在,如果多个批次都存在这样的现场,那么说明参比制剂确实有问题
其实参比制剂也不要太神话了,很多参比制剂批内、批间差异都很大,做溶出,不同批次的参比制剂f2都不相似。我遇见过数个这样的品种了,这种产品BE风险或治疗风险不大,比如阿司匹林,而且工艺难以控制。具体问题要具体分析。如果f2不能使用,还可以使用其它方法(溶出指导原则有推荐的),或者多买几批参比,增加样本量,再或者改变产比制剂的产地,再不行直接问CDE,
不正常!
首先看看是哪里的标准,美国上市的药品当然不用符合中国的药典标准。
再看自己的溶出方法是否和标准一致,溶出的介质配置是否一致。
然后就是自己的操作了,包括溶出度的检验
一般来说不会出现这样的情况
首先确认一下你的参比制剂是否正品;
其次你溶出的操作过程是按照什么标准进行的,这个要确定你的操作过程是否存在问题;
最后更换新批次的参比直接看看问题是否还存在,如果多个批次都存在这样的现场,那么说明参比制剂确实有问题
其实参比制剂也不要太神话了,很多参比制剂批内、批间差异都很大,做溶出,不同批次的参比制剂f2都不相似。我遇见过数个这样的品种了,这种产品BE风险或治疗风险不大,比如阿司匹林,而且工艺难以控制。具体问题要具体分析。如果f2不能使用,还可以使用其它方法(溶出指导原则有推荐的),或者多买几批参比,增加样本量,再或者改变产比制剂的产地,再不行直接问CDE,