造影剂仿制药是否需要做临床
如题，想请教一下，有没有虫友知道如果仿制造影剂（如碘海醇注射液），是否需要做临床试验？如果需要，临床试验要怎么做？
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如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。
如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。
仔细研究研究，你看看你的属于几类？已经明确说明了几类需要做临床，几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床，那就写资料申请免临床，如果资料充分批了免临床就赚了，如果资料不足，那就给你个临床批件让你做临床。
如果想做一致性评价就和临床研究的机构沟通一下，看看怎么做？拿出一个方案来，在去和审评老师以及医院专家开沟通会，确定是否可行。
另外就是如果不想做就写明免做的理由
，