做的项目释放太快,溶出方法没有区分力怎么办?
各位大神:现在正在做一个项目,直压片,且易溶水,暂时实在筛选不出更好的区分力方法来筛选处方了,溶出方法已经降到25转/min,500ml了,就这样还是在15min达到80%以上。如果分析这边的区分力方法没有区分力的话,制剂那边的辅料种类、厂家等及处方、工艺筛选优化就不能有细心保证自制品和原研的体外释放一致性的含金量了啊(毕竟在现在的区分力方法下,处方工艺小试样之间并无明显区别啊)。
像上面所述项目该怎么往下做呢:继续筛选溶出方法(但是感觉暂时的区分力方法很缓和了啊)?还是有其他法子呢?恳请各位大神多多指教。 返回小木虫查看更多
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如果参比在四个介质也是15分钟前达到85%。可以证明二者溶出一致。
处方、工艺怎么筛选?看不出来优劣啊?
制剂为速释制剂,区分力够了
筛选不出来区分力曲线,制剂那边的处方、工艺都没有差别,真不敢往下中试、放大了,风险太大
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溶出行为已经和参比一致。区分力曲线比这个还重要?