关于中药制剂改给药途径如何申报
我单位有一产品为中药注射剂,现欲将其改为口服颗粒剂,有以下问题请各位战友帮忙分析:
1.注射剂改口服是属于改给药途径还是改给药途径+改剂型?
2.目前改给药途径的申报形势如何?有没有成功的案例分享一下。
3.如果我们要申报,立题依据是等效+安全性提升是否能立得住?
4.如果申报受理,假如成功了,会不会对注射剂产生影响,有没有可能注射剂被叫停? 返回小木虫查看更多
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我单位有一产品为中药注射剂,现欲将其改为口服颗粒剂,有以下问题请各位战友帮忙分析:
1.注射剂改口服是属于改给药途径还是改给药途径+改剂型?
2.目前改给药途径的申报形势如何?有没有成功的案例分享一下。
3.如果我们要申报,立题依据是等效+安全性提升是否能立得住?
4.如果申报受理,假如成功了,会不会对注射剂产生影响,有没有可能注射剂被叫停? 返回小木虫查看更多
没人么?自己顶一下。
基于化药研发的思路重新研发口服固体制剂,只要方法和杂质做的深入,可以获批,如果是想基于当年口子松获批的注射剂,以那种研究深度现在去报新制剂,门已关闭。
如您所说,我们这种普通的改剂型或者给药途径已经是不可能批准的了么
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冷暴力,放着一直排队,等你退休了,还在那睡觉。