如果工艺中可能产生气体类的基因毒性杂质,例如氯甲烷和氯乙烷,在常温下是气态,烘干时就可以挥发掉,是否还要再去研究?需要验证,用什么方法来检测验证? 返回小木虫查看更多
我认为 产品中很明确不存在且不易检测的杂质,只要在资料上根据理论说明一下就好了,不用去研究了。
气相验证
氯乙烷我们买的是溶解在甲醇中的标准溶液,FFAP柱子,顶空进样
我认为 产品中很明确不存在且不易检测的杂质,只要在资料上根据理论说明一下就好了,不用去研究了。
发补已经提出来,要做实验呢
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气相验证
那就类似残留溶剂直接进样的方法,用气相控制,检测限也会低一些。
不知道你们发补是要求按照什么限度去做,氯甲烷和氯乙烷的PDE应该很高啊!
氯乙烷我们买的是溶解在甲醇中的标准溶液,FFAP柱子,顶空进样